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Uno studio sulla cariprazina nella prevenzione della ricaduta dei sintomi nei partecipanti con schizofrenia

5 giugno 2018 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla cariprazina (RGH-188) nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cariprazina rispetto al placebo nella prevenzione della ricaduta dei sintomi nei partecipanti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono stati 3 periodi (fasi) nello studio. La fase in aperto è durata 20 settimane. Nelle prime 6 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 3, 6 o 9 mg di cariprazina per via orale una volta al giorno; la dose potrebbe essere modificata durante questo periodo. La dose di cariprazina è stata fissata a 3, 6 o 9 mg per le ultime 14 settimane di questa fase in aperto. Alla fine della settimana 8, i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri per continuare lo studio.

  • Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 60 alla fine della settimana 8
  • Diminuzione di almeno il 20% del punteggio totale PANSS dal basale alla fine della settimana 8
  • Impressioni cliniche globali - Punteggio di gravità (CGI-S) ≤ 4 alla fine della settimana 8
  • Punteggio ≤ 4 su ciascuno dei seguenti 7 item PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 e G14 alla fine della settimana 8
  • Dose stabile durante le 2 settimane precedenti
  • Nessun problema di tollerabilità significativo come giudicato dallo sperimentatore alla fine della settimana 8

Al termine della fase in aperto, i partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi di trattamento, cariprazina o placebo, se soddisfacevano i seguenti criteri:

  • Punteggio totale PANSS ≤ 60 alla fine della settimana 20
  • Diminuzione di almeno il 20% del punteggio totale PANSS dal basale alla fine della settimana 20
  • Punteggio CGI-S ≤ 4 alla fine della settimana 20
  • Punteggio ≤ 4 su ciascuno dei seguenti 7 item PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 e G14 alla fine della settimana 20
  • Nessun problema di tollerabilità significativo secondo il giudizio dello sperimentatore Durante questa fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo o cariprazina allo stesso dosaggio (3, 6 o 9 mg) che hanno ricevuto durante le ultime 14 settimane della fase in aperto .

Tutti i partecipanti sono entrati nella fase di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. Hanno ricevuto un trattamento diverso dal prodotto sperimentale a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
765

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 305
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Forest Investigative Site 303
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Forest Investigative Site 308
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 310
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Forest Investigative Site 313
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Forest Investigative Site 314
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Forest Investigative Site 301
      • Kalyan, Maharashtra, India, 421301
        • Forest Investigative Site 306
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Forest Investigative Site 311
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • Forest Investigative Site 317
      • Jaipur, Rajasthan, India, 303706
        • Forest Investigative Site 302
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Forest Investigative Site 312
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Forest Investigative Site 309
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Forest Investigative Site 304
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Forest Investigative Site 307
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 403
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 405
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 406
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 408
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 410
      • Campulung, Romania, 115100
        • Forest Investigative Site 407
      • Campulung, Romania, 115100
        • Forest Investigative Site 412
      • Constanta, Romania, 900002
        • Forest Investigative Site 402
      • Focsani, Romania, 620165
        • Forest Investigative Site 411
      • Iasi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 401
      • Iasi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 409
      • Targoviste, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 404
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Forest Investigative Site 508
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Forest Investigative Site 507
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03125
        • Forest Investigative Site 504
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
        • Forest Investigative Site 505
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Forest Investigative Site 503
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Forest Investigative Site 506
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 011
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 007
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Forest Investigative Site 026
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Forest Investigative Site 008
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 002
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 019
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Forest Investigative Site 020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Forest Investigative Site 005
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Forest Investigative Site 024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Forest Investigative Site 017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Forest Investigative Site 021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Forest Investigative Site 023
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Forest Investigative Site 010
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Forest Investigative Site 003
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 006
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 014
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Forest Investigative Site 012
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Forest Investigative Site 015
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Forest Investigative Site 027
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Forest Investigative Site 013
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Forest Investigative Site 009
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
        • Forest Investigative Site 610
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Forest Investigative Site 613
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Forest Investigative Site 616
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 605
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 606
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Forest Investigative Site 604
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 607
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Forest Investigative Site 602
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 601
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 612
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Forest Investigative Site 603
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • Forest Investigative Site 615
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Forest Investigative Site 611
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Forest Investigative Site 608
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ucraina, 98310
        • Forest Investigative Site 609

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia.
  • - Partecipanti con normale esame fisico, laboratorio, segni vitali e / o elettrocardiogramma (ECG).
  • Diagnosi di schizofrenia per un minimo di 1 anno prima della Visita 1 (Screening).
  • Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ a 70 e ≤ 120 alla visita 1 (screening) e alla visita 2 (inizio della fase di run-in).
  • Test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana B (B-hCG) sierica (si applica solo alle partecipanti di sesso femminile in età fertile).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri DSM-IV-TR per disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I e II e disturbo borderline o antisociale di personalità noto o sospetto. o altri disturbi dell'asse II del DSM-IV-TR.
  • Partecipanti al loro primo episodio di psicosi.
  • Schizofrenia resistente al trattamento negli ultimi 2 anni.
  • Risultato positivo dal test dell'alcool nel sangue o dallo screening antidroga delle urine per qualsiasi farmaco proibito.
  • A rischio imminente di ferire se stessi o altri o causare danni significativi alla proprietà.
  • Rischio suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cariprazina - Fase in aperto
I partecipanti hanno ricevuto 3, 6 o 9 mg di cariprazina per via orale una volta al giorno per 6 settimane; la dose potrebbe essere modificata durante questo periodo. La dose di cariprazina è stata fissata a 3, 6 o 9 mg per le ultime 14 settimane di questa fase in aperto di 20 settimane.
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule da 1,5 mg (numeri di lotto BN0009242 e BN00018595) e capsule da 3 mg.
Altri nomi:
  • RGH-188
Sperimentale: Placebo - Fase di trattamento in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 26-72 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito in capsule.
Sperimentale: Cariprazina - Fase di trattamento in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto 3, 6 o 9 mg di cariprazina per via orale una volta al giorno per 26-72 settimane
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule da 1,5 mg (numeri di lotto BN0009242 e BN00018595) e capsule da 3 mg.
Altri nomi:
  • RGH-188

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal basale alla prima ricaduta dei sintomi durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane e successivamente bisettimanale fino alla settimana 92

La recidiva è stata definita come il soddisfacimento di ≥1 dei seguenti criteri: 1-Ospedalizzazione dovuta a peggioramento delle condizioni;2-aumento del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di ≥30% per i partecipanti, con punteggio ≥50 o ≥10- aumento di punti per i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 4 su 1 o più dei seguenti elementi PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 o G14. Seconda valutazione non eseguita a discrezione dell'investigatore.

PANSS è una scala di valutazione di 30 elementi. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 7 punti. Il punteggio totale va da 30 a 210. Un punteggio più basso indica meno sintomi schizofrenici. CGI-S è una scala a 7 punti, misura la gravità della malattia del partecipante rispetto ad altri con la stessa diagnosi. Un punteggio più basso indica una malattia meno grave. È stato riportato il 25° percentile per il tempo alla ricaduta.
Fino a 34 settimane e successivamente bisettimanale fino alla settimana 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Willie Earley, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGH-MD-06
  • 2011-002048-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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