Uno studio sulla cariprazina nella prevenzione della ricaduta dei sintomi nei partecipanti con schizofrenia
5 giugno 2018 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla cariprazina (RGH-188) nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cariprazina rispetto al placebo nella prevenzione della ricaduta dei sintomi nei partecipanti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ci sono stati 3 periodi (fasi) nello studio. La fase in aperto è durata 20 settimane. Nelle prime 6 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 3, 6 o 9 mg di cariprazina per via orale una volta al giorno; la dose potrebbe essere modificata durante questo periodo. La dose di cariprazina è stata fissata a 3, 6 o 9 mg per le ultime 14 settimane di questa fase in aperto. Alla fine della settimana 8, i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri per continuare lo studio.
- Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 60 alla fine della settimana 8
- Diminuzione di almeno il 20% del punteggio totale PANSS dal basale alla fine della settimana 8
- Impressioni cliniche globali - Punteggio di gravità (CGI-S) ≤ 4 alla fine della settimana 8
- Punteggio ≤ 4 su ciascuno dei seguenti 7 item PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 e G14 alla fine della settimana 8
- Dose stabile durante le 2 settimane precedenti
- Nessun problema di tollerabilità significativo come giudicato dallo sperimentatore alla fine della settimana 8
Al termine della fase in aperto, i partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi di trattamento, cariprazina o placebo, se soddisfacevano i seguenti criteri:
- Punteggio totale PANSS ≤ 60 alla fine della settimana 20
- Diminuzione di almeno il 20% del punteggio totale PANSS dal basale alla fine della settimana 20
- Punteggio CGI-S ≤ 4 alla fine della settimana 20
- Punteggio ≤ 4 su ciascuno dei seguenti 7 item PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 e G14 alla fine della settimana 20
- Nessun problema di tollerabilità significativo secondo il giudizio dello sperimentatore Durante questa fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti hanno ricevuto placebo o cariprazina allo stesso dosaggio (3, 6 o 9 mg) che hanno ricevuto durante le ultime 14 settimane della fase in aperto .
Tutti i partecipanti sono entrati nella fase di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. Hanno ricevuto un trattamento diverso dal prodotto sperimentale a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
765
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 305
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Forest Investigative Site 314
-
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, India, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Forest Investigative Site 311
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303706
- Forest Investigative Site 302
-
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Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Forest Investigative Site 312
-
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Forest Investigative Site 304
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Forest Investigative Site 307
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-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 403
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 405
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 410
-
Campulung, Romania, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Romania, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Romania, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Romania, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Romania, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Romania, 700282
- Forest Investigative Site 409
-
Targoviste, Romania, 130086
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 81369
- Forest Investigative Site 508
-
Bratislava, Slovacchia, 82606
- Forest Investigative Site 507
-
Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03125
- Forest Investigative Site 504
-
Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Slovacchia, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Slovacchia, 91701
- Forest Investigative Site 506
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-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Forest Investigative Site 011
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site 007
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Forest Investigative Site 026
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Forest Investigative Site 005
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Forest Investigative Site 012
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Forest Investigative Site 027
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Forest Investigative Site 013
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
- Forest Investigative Site 009
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Ucraina, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ucraina, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ucraina, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ucraina, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ucraina, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ucraina, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ucraina, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ucraina, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
-
AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, Ucraina, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia.
- - Partecipanti con normale esame fisico, laboratorio, segni vitali e / o elettrocardiogramma (ECG).
- Diagnosi di schizofrenia per un minimo di 1 anno prima della Visita 1 (Screening).
- Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ a 70 e ≤ 120 alla visita 1 (screening) e alla visita 2 (inizio della fase di run-in).
- Test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana B (B-hCG) sierica (si applica solo alle partecipanti di sesso femminile in età fertile).
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri DSM-IV-TR per disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I e II e disturbo borderline o antisociale di personalità noto o sospetto. o altri disturbi dell'asse II del DSM-IV-TR.
- Partecipanti al loro primo episodio di psicosi.
- Schizofrenia resistente al trattamento negli ultimi 2 anni.
- Risultato positivo dal test dell'alcool nel sangue o dallo screening antidroga delle urine per qualsiasi farmaco proibito.
- A rischio imminente di ferire se stessi o altri o causare danni significativi alla proprietà.
- Rischio suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazina - Fase in aperto
I partecipanti hanno ricevuto 3, 6 o 9 mg di cariprazina per via orale una volta al giorno per 6 settimane; la dose potrebbe essere modificata durante questo periodo.
La dose di cariprazina è stata fissata a 3, 6 o 9 mg per le ultime 14 settimane di questa fase in aperto di 20 settimane.
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La cariprazina è stata fornita in capsule da 1,5 mg (numeri di lotto BN0009242 e BN00018595) e capsule da 3 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo - Fase di trattamento in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 26-72 settimane.
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Il placebo è stato fornito in capsule.
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Sperimentale: Cariprazina - Fase di trattamento in doppio cieco
I partecipanti hanno ricevuto 3, 6 o 9 mg di cariprazina per via orale una volta al giorno per 26-72 settimane
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La cariprazina è stata fornita in capsule da 1,5 mg (numeri di lotto BN0009242 e BN00018595) e capsule da 3 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dal basale alla prima ricaduta dei sintomi durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane e successivamente bisettimanale fino alla settimana 92
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La recidiva è stata definita come il soddisfacimento di ≥1 dei seguenti criteri: 1-Ospedalizzazione dovuta a peggioramento delle condizioni;2-aumento del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di ≥30% per i partecipanti, con punteggio ≥50 o ≥10- aumento di punti per i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 4 su 1 o più dei seguenti elementi PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 o G14. Seconda valutazione non eseguita a discrezione dell'investigatore. PANSS è una scala di valutazione di 30 elementi. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 7 punti. Il punteggio totale va da 30 a 210. Un punteggio più basso indica meno sintomi schizofrenici. CGI-S è una scala a 7 punti, misura la gravità della malattia del partecipante rispetto ad altri con la stessa diagnosi. Un punteggio più basso indica una malattia meno grave. È stato riportato il 25° percentile per il tempo alla ricaduta. |
Fino a 34 settimane e successivamente bisettimanale fino alla settimana 92
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Willie Earley, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (Numero EudraCT)
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