Intensive Management of Pressure and Volume Expansion in Patients With Subarachnoid Hemorrhage (IMPROVES)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age more than or equal to 18 years
- Aneurysmal SAH of any clinical grade
- Head computed tomography demonstrating SAH
- Cerebral angiography revealing the presence of cerebral aneurysm(s) in a location that explains the SAH
- Treatment of aneurysm with clipping or coiling must be carried out prior to randomization and within 72 hours of bleeding
- Signed consent by study participant or applicable legal representative within 72 hours after SAH
Exclusion Criteria:
- History of traumatic SAH
- Non-aneurysmal SAH as indicated by no demonstrable aneurysm by cerebral angiography
- Presence of an unsecured intracranial aneurysm(s) at risk of rupture that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
- Delayed referral with clipping/coiling greater than 72 hours after the initial bleeding
- Time of symptom onset cannot be reliably determined
- Intracranial hypertension (ICP >25 mm Hg) at the time of screening
- History within the past six months and/or physical findings on admission of decompensated congestive heart failure (NYHA functional class III or IV, or objective class C or D)
- Acute, evolving or recent myocardial infarction
- Cardiac arrhythmia or second and third degree atrio-ventricular block causing hemodynamic instability
- Chronic renal failure requiring dialysis
- Suspected or confirmed pregnancy
- Non English speaking
- A condition that would preclude the performance of the neurobehavioral test battery due to a prior diagnosis of Alzheimer's disease, stroke, degenerative condition, cerebral tumor, or mental retardation
- Severe terminal disease with life expectancy less than 6 months
- Refusal of consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Normal Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure).
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Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Increased Fluids & Normal Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure)
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Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Normal Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
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Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Increased Fluids & Higher Blood Pressure
Patients are treated with fluids to achieve higher volume expansion (Hypervolemia) and maintenance of blood pressure in a higher range (Augmented Blood Pressure).
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Patients are treated with conventional fluid replacement (Normovolemia) or increased the fluid replacement (Hypervolemia) for 10 days.
Altri nomi:
Patients are treated with maintenance of blood pressure in a normal range (Conventional Blood Pressure) or increased the blood pressure (Augmented Blood Pressure) for 10 days.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Our primary endpoint is to determine the feasibility of the pilot study within the ICU setting and collect preliminary estimates for sample size calculations.
Lasso di tempo: 6 months
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1. Estimation of the eligible population once specific study inclusion & exclusion criteria are applied 2. Estimation of enrollment projections, retention, attrition & losses to follow up; 3. Assessment of compliance with protocol instructions; 4. Evaluation of protocol violations; 5. Achievement of pre-determined hemodynamic goals in each study group.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Treggiari, MD, PhH, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37222-A
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