Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della "capsula di teobromina" come antitosse nella tosse acuta
Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di "Theobromine Capsule 300mg" come agente antitosse nei pazienti con tosse acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha deciso di partecipare a questa sperimentazione clinica di sua spontanea volontà e ha acconsentito in una lettera di consenso scritta.
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Paziente con sintomi di tosse causati da bronchite acuta
- Paziente che si reca di sua volontà dal medico per una grave tosse
- Il punteggio DCS alla visita di screening dovrebbe essere superiore a 3.
- Per le donne fertili, il test HCG alla visita di screening dovrebbe risultare negativo.
paziente che continuerà a tossire per più di 1 settimana.(di giudizio del medico)
Criteri di esclusione:
- Paziente che è accompagnato dal sintomo gravemente anormale nel sistema respiratorio, come malattia polmonare infettiva acuta, tubercolosi, asma.
- Bronchite cronica inclusa ostruzione bronchiale
- Paziente con anamnesi clinica di sensibilità al farmaco xantina.
- Paziente con ulcera peptica
- Paziente la cui funzionalità epatica o renale è gravemente anormale: compresi i casi di sGOT, sGPT, bilirubina e valore della creatinina ematica superiore al doppio del loro limite normale superiore.
- Paziente la cui funzione cardiaca è anormale: incluso il caso in cui il valore del test ECG è anormale e clinicamente significativo.
- paziente con convulsioni o alcolismo.
- Paziente che ha esperienza di aver partecipato ad altri studi clinici entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
- Donna incinta, donna che allatta.
- Paziente che pensava di essere guarito entro 3 giorni senza alcuna medicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teobromina
Teobromina capsula 300mg
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Capsula, b.i.d.
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Comparatore attivo: levodropropizina
sciroppo di levodropropizina
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Sciroppo, t.i.d.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di remissione della tosse
Lasso di tempo: 3 giorni
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remissione della tosse: nessuna tosse o 1 breve tosse durante il giorno
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di recupero della tosse
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, entro 3 giorni
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1 giorno, 2 giorni, entro 3 giorni
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differenza del punteggio DCS tra lo screening e la visita di chiusura.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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tempo necessario per la remissione della tosse
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
- Investigatore principale: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
- Investigatore principale: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
- Investigatore principale: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigatore principale: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
- Investigatore principale: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Teobromina
- Dipropizina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG1321001_ACP3
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