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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della "capsula di teobromina" come antitosse nella tosse acuta

12 agosto 2011 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di "Theobromine Capsule 300mg" come agente antitosse nei pazienti con tosse acuta.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto antitosse di "Theobromine capsule 300mg" in pazienti con bronchite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, progettato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Capsula di teobromina 300 mg" rispetto a "Sciroppo di levodropropizina" in pazienti con bronchite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che ha deciso di partecipare a questa sperimentazione clinica di sua spontanea volontà e ha acconsentito in una lettera di consenso scritta.
  2. Adulto di età superiore ai 18 anni
  3. Paziente con sintomi di tosse causati da bronchite acuta
  4. Paziente che si reca di sua volontà dal medico per una grave tosse
  5. Il punteggio DCS alla visita di screening dovrebbe essere superiore a 3.
  6. Per le donne fertili, il test HCG alla visita di screening dovrebbe risultare negativo.

paziente che continuerà a tossire per più di 1 settimana.(di giudizio del medico)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che è accompagnato dal sintomo gravemente anormale nel sistema respiratorio, come malattia polmonare infettiva acuta, tubercolosi, asma.
  2. Bronchite cronica inclusa ostruzione bronchiale
  3. Paziente con anamnesi clinica di sensibilità al farmaco xantina.
  4. Paziente con ulcera peptica
  5. Paziente la cui funzionalità epatica o renale è gravemente anormale: compresi i casi di sGOT, sGPT, bilirubina e valore della creatinina ematica superiore al doppio del loro limite normale superiore.
  6. Paziente la cui funzione cardiaca è anormale: incluso il caso in cui il valore del test ECG è anormale e clinicamente significativo.
  7. paziente con convulsioni o alcolismo.
  8. Paziente che ha esperienza di aver partecipato ad altri studi clinici entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
  9. Donna incinta, donna che allatta.
  10. Paziente che pensava di essere guarito entro 3 giorni senza alcuna medicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teobromina
Teobromina capsula 300mg
Droga: Teobromina 300 mg
Capsula, b.i.d.
Comparatore attivo: levodropropizina
sciroppo di levodropropizina
Droga: Levodropropizina 10 mg
Sciroppo, t.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione della tosse
Lasso di tempo: 3 giorni
remissione della tosse: nessuna tosse o 1 breve tosse durante il giorno
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recupero della tosse
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, entro 3 giorni
1 giorno, 2 giorni, entro 3 giorni
differenza del punteggio DCS tra lo screening e la visita di chiusura.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
tempo necessario per la remissione della tosse
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki-Suck Jung, M.D., Hallym University Medical Center
  • Investigatore principale: Soo-Taek Uh, M.D., Soon Chun Hyang University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Yeol Kim, M.D., Chung-Ang University Medical Center
  • Investigatore principale: Young Kyoon Kim, M.D., The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Sung Soon Lee, M.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigatore principale: Yong Bum Park, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: Kwan Ho Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
  • Investigatore principale: Jung Hyun chang, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG1321001_ACP3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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