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Chemioterapia di prima linea da sola o con bevacizumab nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico

30 ottobre 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Valutazione di Bevacizumab in combinazione con chemioterapia di prima linea in pazienti di età pari o superiore a 75 anni affetti da adenocarcinoma colorettale metastatico. Fase II randomizzato - Studio intergruppo: FFCD, FNCLCC, GERICO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il leucovorin calcio, il fluorouracile, l'irinotecan cloridrato e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare bevacizumab insieme alla chemioterapia di combinazione può essere un modo migliore per bloccare la crescita del tumore. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace se somministrata insieme o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di bevacizumab insieme alla chemioterapia di prima linea e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti più anziani con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia e la sicurezza composite, in termini di risposta obiettiva o stabilità tumorale secondo i criteri RECIST e nessun deterioramento del punteggio dell'indice Spitzer QoL di ≥ 2 punti a 4 mesi, in pazienti anziani con adenocarcinoma colorettale metastatico non resecabile trattati con bevacizumab e in prima linea chemioterapia.
  • Valutare la tolleranza, in termini di assenza di ipertensione arteriosa di grado 4, evento tromboembolico di grado 3-4, insufficienza cardiaca di grado 3-4 e ospedalizzazione non legata a chemioterapia, in questi pazienti.

Secondario

  • Per valutare la tossicità in questi pazienti.
  • Per valutare il tempo di deterioramento dell'autonomia in questi pazienti.
  • Per valutare la sopravvivenza senza deterioramento dell'autonomia di questi pazienti.
  • Per valutare il tempo al deterioramento della qualità della vita di questi pazienti.
  • Valutare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno i 2/3 del trattamento del protocollo al mese 4.
  • Per valutare il tempo al fallimento del trattamento in questi pazienti.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di questi pazienti.

Terziario

  • Testare i fattori predittivi del successo del trattamento identificati durante la valutazione geriatrica, secondo il criterio di giudizio principale, e l'analisi dell'evoluzione dei parametri geriatrici durante il follow-up in questi pazienti. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla chemioterapia (monoterapia vs doppia chemioterapia), tumore primario (asportato vs non asportato) e punteggio della qualità della vita valutato dall'indice Spitzer QoL (0-3 vs 4-7 vs 8-10). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi a discrezione dello sperimentatore:

    • LV5FU2 semplificato comprendente leucovorin calcio IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15 e fluorouracile IV nell'arco di 46 ore a partire dai giorni 1 e 15.
    • FOLFIRI comprendente leucovorin calcio EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; irinotecan cloridrato EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; e fluorouracile EV nell'arco di 46 ore a partire dai giorni 1 e 15.
    • FOLFOX4 comprendente oxaliplatino IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; leucovorin calcio EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; e fluorouracile EV nell'arco di 46 ore a partire dai giorni 1 e 15.

Tutti i regimi di trattamento si ripetono ogni 4 settimane per almeno 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio B: i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio A. I pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per almeno 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata periodicamente. I campioni di sangue vengono raccolti per la valutazione della quantificazione delle cellule circolanti per la previsione precoce della risposta al trattamento.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente

    • Malattia non resecabile
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Neutrofili polinucleari > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Proteinuria ≤ 1 g alla raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna occlusione o subocclusione intestinale irrisolta
  • Nessun altro tumore maligno progressivo o non stabilizzato negli ultimi 2 anni
  • Nessuna ulcera gastroduodenale progressiva, ferita o frattura ossea

  • Nessuna malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione non adeguatamente controllata
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Angina mal controllata
    • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata

  • Nessuna storia di tromboembolia arteriosa o uno dei seguenti negli ultimi 12 mesi:

    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
    • Emorragia subaracnoidea
  • Nessuna storia di patologia arteriosa ischemica distale o viscerale ≥ grado 2 negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna storia di embolia polmonare pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Deve aver completato il questionario geriatrico autosomministrato e il questionario "team" geriatrico (incluso lo Spitzer QoL Index)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

    • Più di 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante dopo la resezione del tumore primario
  • Più di 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, esclusa la biopsia
  • Più di 4 settimane dalla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia associata a bevacizumab
Chemioterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2) associata a bevacizumab
Droga: Chemioterapia (regime FOLFIRI, regime FOLFOX o regime LV5FU2) + bevacizumab
Comparatore attivo: Chemioterapia
Chemioterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2)
Droga: Chemioterapia (regime FOLFIRI, regime FOLFOX o regime LV5FU2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia, in termini di risposta obiettiva o stabilità tumorale secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Deterioramento del punteggio dell'indice Spitzer QoL di ≥ 2 punti al basale e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tolleranza, in termini di assenza di ipertensione arteriosa di grado 4, eventi tromboembolici di grado 3-4, insufficienza cardiaca di grado 3-4 e ospedalizzazione non correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tempo di deterioramento dell'autonomia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sopravvivenza senza deterioramento dell'autonomia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Aparicio, Hopital Avicenne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000706869
  • 2010-022080-34 (Numero EudraCT)
  • FFCD-PRODIGE-20 (Altro identificatore: FFCD)
  • EU-21120 (Altro identificatore: FFCD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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