- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01417494
Chemioterapia di prima linea da sola o con bevacizumab nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico
Valutazione di Bevacizumab in combinazione con chemioterapia di prima linea in pazienti di età pari o superiore a 75 anni affetti da adenocarcinoma colorettale metastatico. Fase II randomizzato - Studio intergruppo: FFCD, FNCLCC, GERICO
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il leucovorin calcio, il fluorouracile, l'irinotecan cloridrato e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare bevacizumab insieme alla chemioterapia di combinazione può essere un modo migliore per bloccare la crescita del tumore. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace se somministrata insieme o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di bevacizumab insieme alla chemioterapia di prima linea e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti più anziani con carcinoma colorettale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare l'efficacia e la sicurezza composite, in termini di risposta obiettiva o stabilità tumorale secondo i criteri RECIST e nessun deterioramento del punteggio dell'indice Spitzer QoL di ≥ 2 punti a 4 mesi, in pazienti anziani con adenocarcinoma colorettale metastatico non resecabile trattati con bevacizumab e in prima linea chemioterapia.
- Valutare la tolleranza, in termini di assenza di ipertensione arteriosa di grado 4, evento tromboembolico di grado 3-4, insufficienza cardiaca di grado 3-4 e ospedalizzazione non legata a chemioterapia, in questi pazienti.
Secondario
- Per valutare la tossicità in questi pazienti.
- Per valutare il tempo di deterioramento dell'autonomia in questi pazienti.
- Per valutare la sopravvivenza senza deterioramento dell'autonomia di questi pazienti.
- Per valutare il tempo al deterioramento della qualità della vita di questi pazienti.
- Valutare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno i 2/3 del trattamento del protocollo al mese 4.
- Per valutare il tempo al fallimento del trattamento in questi pazienti.
- Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
Terziario
- Testare i fattori predittivi del successo del trattamento identificati durante la valutazione geriatrica, secondo il criterio di giudizio principale, e l'analisi dell'evoluzione dei parametri geriatrici durante il follow-up in questi pazienti. (Esplorativo)
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla chemioterapia (monoterapia vs doppia chemioterapia), tumore primario (asportato vs non asportato) e punteggio della qualità della vita valutato dall'indice Spitzer QoL (0-3 vs 4-7 vs 8-10). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio A: i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi a discrezione dello sperimentatore:
- LV5FU2 semplificato comprendente leucovorin calcio IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15 e fluorouracile IV nell'arco di 46 ore a partire dai giorni 1 e 15.
- FOLFIRI comprendente leucovorin calcio EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; irinotecan cloridrato EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; e fluorouracile EV nell'arco di 46 ore a partire dai giorni 1 e 15.
- FOLFOX4 comprendente oxaliplatino IV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; leucovorin calcio EV nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15; e fluorouracile EV nell'arco di 46 ore a partire dai giorni 1 e 15.
Tutti i regimi di trattamento si ripetono ogni 4 settimane per almeno 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio B: i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio A. I pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per almeno 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita viene valutata periodicamente. I campioni di sangue vengono raccolti per la valutazione della quantificazione delle cellule circolanti per la previsione precoce della risposta al trattamento.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
- Malattia non resecabile
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
- Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Neutrofili polinucleari > 1.500/mm^3
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
- Proteinuria ≤ 1 g alla raccolta delle urine delle 24 ore
- Nessuna occlusione o subocclusione intestinale irrisolta
- Nessun altro tumore maligno progressivo o non stabilizzato negli ultimi 2 anni
- Nessuna ulcera gastroduodenale progressiva, ferita o frattura ossea
Nessuna malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:
- Ipertensione non adeguatamente controllata
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Angina mal controllata
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
Nessuna storia di tromboembolia arteriosa o uno dei seguenti negli ultimi 12 mesi:
- Incidente cerebrovascolare
- Attacco ischemico transitorio
- Emorragia subaracnoidea
- Nessuna storia di patologia arteriosa ischemica distale o viscerale ≥ grado 2 negli ultimi 12 mesi
- Nessuna storia di embolia polmonare pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
- Deve aver completato il questionario geriatrico autosomministrato e il questionario "team" geriatrico (incluso lo Spitzer QoL Index)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
- Più di 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante dopo la resezione del tumore primario
- Più di 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, esclusa la biopsia
- Più di 4 settimane dalla radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia associata a bevacizumab
Chemioterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2) associata a bevacizumab
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia
Chemioterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia, in termini di risposta obiettiva o stabilità tumorale secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Deterioramento del punteggio dell'indice Spitzer QoL di ≥ 2 punti al basale e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Tolleranza, in termini di assenza di ipertensione arteriosa di grado 4, eventi tromboembolici di grado 3-4, insufficienza cardiaca di grado 3-4 e ospedalizzazione non correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Tempo di deterioramento dell'autonomia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Sopravvivenza senza deterioramento dell'autonomia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Aparicio, Hôpital Avicenne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
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- Malattie del colon
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
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- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000706869
- 2010-022080-34 (Numero EudraCT)
- FFCD-PRODIGE-20 (Altro identificatore: FFCD)
- EU-21120 (Altro identificatore: FFCD)
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