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Effetto di un attacco acuto di esercizio sulla soddisfazione del fumo

15 dicembre 2014 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada

Un attacco acuto di esercizio influisce sulla soddisfazione del fumo?

I fumatori di sesso femminile e maschile completeranno i questionari e verrà esaminato il comportamento del fumo. Dopo essersi astenuti dal fumo per circa 18 ore, verranno randomizzati a gruppi di esercizi di intensità moderata o gruppo di seduta passiva. La soddisfazione del fumo e il comportamento del fumo saranno valutati dopo il trattamento.

Le ipotesi dettagliate di seguito sono specifiche per la randomizzazione dei partecipanti nei seguenti 2 gruppi:

  1. Esercizio moderato (condizione sperimentale; MEG)
  2. Seduta passiva (condizione di controllo dell'attenzione; PSG)

Ipotesi 1: un periodo di esercizio di intensità moderata sarà associato a una diminuzione della soddisfazione del fumo dopo un periodo temporaneo di astinenza rispetto a una condizione di controllo.

Ipotesi 2: le misurazioni topografiche del fumo mediano la relazione tra un periodo di esercizio di intensità moderata e la soddisfazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro nei canadesi (Canadian Cancer Society (CCS), 2010). Il fumo di sigaretta è responsabile dell'85% di questi casi (CCS, 2007). È stato dimostrato che l'esercizio fisico è un'aggiunta efficace alle strategie di cessazione farmacologica (Ussher, Taylor e Faulkner, 2008). Una recente revisione sistematica ha concluso che un singolo periodo di esercizio di intensità da bassa a moderata può aiutare a regolare il craving, i sintomi di astinenza e gli effetti negativi associati alla cessazione (Taylor, Ussher e Faulkner, 2007).

La soddisfazione del fumo è un effetto immediatamente rinforzante della nicotina. La soddisfazione del fumo può superare i rischi per la salute avversi temporalmente distanti del fumo (Cappelleri, Bushmakin, Baker, Merikle, Olufade e Gilbert, 2007). La vareniclina, un agonista parziale alfa 4-beta-2 nAChR, imita l'effetto della nicotina riducendo il craving e i sintomi di astinenza (Coe et al., 2005). È stato dimostrato che un periodo di trattamento di 12 settimane con vareniclina riduce la soddisfazione per il fumo (Jorenby et al., 2006). Tuttavia, l'effetto dell'esercizio acuto sulla soddisfazione del fumo non è ancora noto.

La topografia del fumo è un aspetto chiave del comportamento del fumo. Il comportamento al fumo può essere misurato soggettivamente o oggettivamente quantificando il volume della boccata, la velocità massima della boccata, l'intervallo tra le boccate, la durata della boccata, il numero di boccate per sigaretta e il tempo per fumare una singola sigaretta. La topografia del fumo può stimare l'esposizione alle tossine cancerogene presenti nel fumo di sigaretta (Djordjevic, Hoffman e Hoffman, 1997). Esistono prove a sostegno del fatto che l'esercizio modifica la topografia del fumo (Katomeri & Taylor 2006; Mikhail, 1983; Reeser, 1983; Zacny & Stitzer, 1985).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • The Exercise and Health Psychology Laboratory - The University of Western Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 64 anni
  • Fuma 10 o più sigarette al giorno
  • Non avere alcuna condizione medica controindicata per l'esercizio
  • Non essere incinta o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
  • Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Avere un account telefonico o di posta elettronica per poter essere contattati
  • Completamento con successo del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
  • Avere l'autorizzazione di un medico se risponde "SÌ" a una o più domande sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q)
  • Non sono stati impegnati in un serio tentativo di smettere negli ultimi sei mesi
  • Fumo da più di 2 anni
  • Non deve essere affetto da una malattia (ad es. freddo) che influenzerebbe il loro tipico comportamento da fumatori

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esercizio (ad es. disabilità, angina instabile)
  • Assunzione di farmaci per motivi di salute fisica e/o mentale che renderebbero difficile o pericolosa la conformità al protocollo dello studio
  • Avere problemi di dipendenza da sostanze (ad es. alcool)
  • Sono incinta
  • Avere meno di 18 anni
  • Avere almeno 64 anni prima del completamento dello studio
  • Sono stati impegnati in un serio tentativo di calma negli ultimi sei mesi
  • Fumo da meno di 2 anni
  • Soffrire di una malattia (es. freddo) che influenzerebbe il loro tipico comportamento da fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi moderato
La condizione di esercizio moderato coinvolgerà i partecipanti che si svegliano rapidamente (equivalenti a un'intensità moderata) su un tapis roulant per 10 minuti. L'esercizio di intensità moderata è definito come il 40-68% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). La frequenza cardiaca (FC) verrà monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar RS100 che funge da guida per i partecipanti per raggiungere l'intensità appropriata.
Comportamentale: Gruppo di esercizi moderato
I partecipanti dovranno camminare a passo svelto (equivalente a un'intensità moderata) su un tapis roulant per 10 minuti.
Altri nomi:
  • Attività fisica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Seduto Passivo
La condizione di seduta passiva coinvolgerà i partecipanti seduti passivamente su una sedia per 10 minuti. La frequenza cardiaca (HR) sarà monitorata nei partecipanti del gruppo di seduta passiva per aiutare a mantenere l'equivalenza del gruppo (con la condizione di esercizio moderato) per quanto riguarda gli effetti di distrazione e il contatto del ricercatore.
Comportamentale: Gruppo Seduto Passivo
I partecipanti dovranno sedersi passivamente su una sedia per 10 minuti.
Altri nomi:
  • Sedentario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del fumo
Lasso di tempo: Una settimana
La soddisfazione del fumo sarà valutata utilizzando la versione modificata di 12 item del Questionario di Valutazione della Sigaretta (mCEQ; Cappelleri, Bushmakin, Baker, Merikle, Olufade & Gilbert, 2007).
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del fumo
Lasso di tempo: Una settimana
La topografia del fumo sarà valutata utilizzando il Clinical Research Support System (CReSS) Pocket, un'unità portatile basata su computer, alimentata a batteria da Plowshare Technologies. Il CReSS Pocket ha un boccaglio misuratore di flusso dell'orifizio e una caduta di pressione correlata alla portata che viene prodotta quando si fa un tiro. Dalla portata, CReSS deriva il numero di boccate (numero di boccate per sigaretta), il volume di boccata (il volume di monossido di carbonio assorbito durante ogni boccata), la durata della boccata (il tempo per ogni boccata), l'intervallo tra le boccate (quantità di tempo tra un tiro e l'altro) e il tempo al primo tiro.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harry Prapavessis, Ph.D, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SmokingTopography1114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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