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Somministrazione di insulina a ciclo chiuso nei bambini di età inferiore ai 7 anni

7 agosto 2018 aggiornato da: Garry Steil, Boston Children's Hospital
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se un nuovo dispositivo può controllare i livelli di zucchero nel sangue nei bambini con diabete di tipo 1. Nel diabete di tipo 1, i bambini hanno alti livelli di zucchero nel sangue perché non producono abbastanza insulina. Il trattamento standard consiste nel somministrare insulina tramite iniezioni o utilizzando una pompa per insulina. Un nuovo dispositivo, chiamato terapia insulinica a circuito chiuso, utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) collegato a una pompa per insulina da un computer. Il CGM invierà i livelli di zucchero a un computer che calcola automaticamente la quantità di insulina da somministrare e quindi fornisce quella quantità di insulina attraverso la pompa per insulina. Somministrerà al bambino insulina per abbassare i livelli di zucchero se sono alti e somministrerà meno insulina se il livello di zucchero nel sangue del bambino si sta abbassando. Precedenti ricerche sull'utilizzo della terapia insulinica a ciclo chiuso hanno dimostrato la sua capacità di migliorare la cura del diabete negli adulti e nei bambini più grandi, ma non sono state condotte ricerche sulla terapia insulinica a ciclo chiuso nei bambini piccoli. Questo studio confronterà l'attuale terapia insulinica dei bambini con il sistema a circuito chiuso. La conoscenza che i ricercatori acquisiranno da questa ricerca ci aiuterà a capire se la terapia a ciclo chiuso può funzionare nei bambini piccoli, si spera portando a una migliore cura del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio incrociato randomizzato sulla terapia insulinica semi-chiusa in bambini di età inferiore a 7 anni con diabete di tipo 1. I soggetti saranno ammessi al centro di ricerca clinica ospedaliero per 48 ore. Riceveranno la loro terapia insulinica domiciliare standard per un giorno e la terapia insulinica semi-chiusa per l'altro giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 7 anni
  • Diabete di tipo 1 (come diagnosticato dall'endocrinologo ambulatoriale) con durata superiore a 6 mesi
  • Trattati con terapia con microinfusore per insulina per più di 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione medica cronica
  • Peso inferiore a 10 kg poiché questo è il peso minimo richiesto per la quantità di sangue prelevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Prima la terapia standard con microinfusore, quindi il circuito chiuso
Terapia standard giorno 1, terapia a circuito chiuso giorno 2.
Dispositivo: Terapia con microinfusore per insulina a circuito chiuso
Le dosi di insulina dei soggetti sono state aggiustate sulla base di un algoritmo proporzionale-integrale-derivato utilizzando le letture continue del monitoraggio del glucosio dalle 22:00 a mezzogiorno.
Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio e pompa per insulina collegata al computer
Dispositivo: Terapia standard con pompa per insulina
Le dosi di insulina dei soggetti hanno seguito la loro solita routine domestica.
Altri nomi:
  • Terapia a circuito aperto
ACTIVE_COMPARATORE: Prima il circuito chiuso, poi la terapia con microinfusore per insulina standard
Terapia a circuito chiuso giorno 1, terapia standard giorno 2.
Dispositivo: Terapia con microinfusore per insulina a circuito chiuso
Le dosi di insulina dei soggetti sono state aggiustate sulla base di un algoritmo proporzionale-integrale-derivato utilizzando le letture continue del monitoraggio del glucosio dalle 22:00 a mezzogiorno.
Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio e pompa per insulina collegata al computer
Dispositivo: Terapia standard con pompa per insulina
Le dosi di insulina dei soggetti hanno seguito la loro solita routine domestica.
Altri nomi:
  • Terapia a circuito aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico notturno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore.
Tempo trascorso all'interno dell'intervallo glicemico target basato sulle misurazioni del glucometro tra le 22:00 e le 8:00. L'intervallo target è 110-200 mg/dl poiché questo è l'intervallo notturno target definito dall'American Diabetes Association per questa fascia di età.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico postprandiale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
Picco glicemico post-prandiale tra le 8:00 e mezzogiorno
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
Numero di interventi per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
Il numero di interventi per ipoglicemia tra le 22:00 e le 8:00.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
Livello di glucosio nel sangue pre-pranzo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore
I livelli di glucosio nel sangue sono stati documentati alle 12:00 poco prima che venisse servito il pranzo.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del protocollo di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Dauber, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00000231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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