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Studio del trattamento utilizzato per l'emicrania (MK-0974-076) (MASTER)

26 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio sull'attacco di emicrania sul trattamento, l'efficacia e l'uso delle risorse (MASTER) - Sottostudio McKesson (MK-0974-076)

Questo studio descriverà le ragioni dei modelli di utilizzo dei triptani (continuazione e interruzione) nei partecipanti naïve ai triptani e valuterà la stabilità dei modelli di utilizzo del trattamento nel tempo secondo le linee guida mediche standard o gli standard di pratica clinica del medico sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'inizio dello studio, il protocollo è stato modificato per chiarire che la prima prescrizione di triptani deve essere stata ricevuta dal partecipante entro un intervallo di tempo di 3 mesi (± 2 settimane) prima che il partecipante fosse identificato dallo sperimentatore e potesse essere arruolato nel studio entro 6 mesi dall'assunzione del farmaco triptanico prescritto per la prima volta e che l'uso di un campione di triptani non avrebbe squalificato un partecipante purché il campione fosse dello stesso triptano prescritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con emicrania diagnosticata dal medico (con o senza aura) che hanno avuto almeno due, ma non più di 8 emicranie da moderate a gravi durante i 30 giorni precedenti lo screening. I partecipanti devono aver ricevuto una prescrizione di triptani 3 mesi (± 2 settimane) prima di essere identificati dal medico, devono essere stati naïve ai triptani prima di quella prescrizione iniziale e devono aver assunto farmaci a base di triptani almeno una volta entro 6 mesi prima della data del consenso informato allo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età negli Stati Uniti al momento del consenso
  • Emicrania diagnosticata dal medico con o senza aura
  • Almeno due e fino a un massimo di 8 attacchi di emicrania da moderata a grave durante i 30 giorni precedenti lo screening
  • Prescrizione iniziale di triptani 3 mesi (± 2 settimane) prima di essere identificato come idoneo per questo studio e naïve ai triptani prima di tale prescrizione iniziale
  • Uso di triptani almeno una volta nei 6 mesi precedenti la data del consenso informato per lo screening
  • Accesso a Internet e capacità di completare sondaggi online tramite l'inserimento elettronico dei dati

Criteri di esclusione:

  • Trattati con triptani prima di questo studio
  • In controversie attive e questioni di risarcimento, inclusi casi di controversie sulla disabilità con un'agenzia governativa
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti iscritti alla versione del protocollo (V)1.1
- Partecipanti con emicrania diagnosticata dal medico con o senza aura che sono naive al trattamento con triptani, che hanno ricevuto la loro prima prescrizione per un triptano e hanno assunto almeno una dose entro 6 mesi prima di essere inclusi nel Protocollo V1.1 di questo studio.
Droga: Terapia con statine
La scelta dell'investigatore di qualsiasi statina.
Partecipanti iscritti al protocollo V2
- Partecipanti con emicrania diagnosticata dal medico con o senza aura che sono naive al trattamento con triptani, che hanno ricevuto la loro prima prescrizione per un triptano e hanno assunto almeno una dose entro 6 mesi prima di essere inclusi nel Protocollo V2 di questo studio.
Droga: Terapia con statine
La scelta dell'investigatore di qualsiasi statina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano un triptano per attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I partecipanti hanno riportato informazioni online. Per questa misura è stato contato il numero di partecipanti che hanno utilizzato per la prima volta almeno una dose di qualsiasi triptano appena prescritto in risposta a un attacco di emicrania.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti che continuano la terapia con triptani
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I partecipanti hanno riportato informazioni online. Per questa misura è stato contato il numero di partecipanti che hanno continuato a utilizzare un triptano dopo il primo attacco di emicrania; il passaggio da un triptano all'altro era considerato un uso continuato.
Fino a 3 mesi
Motivo principale per interrompere l'uso di triptani
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0974-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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