Studio del trattamento utilizzato per l'emicrania (MK-0974-076) (MASTER)
26 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio sull'attacco di emicrania sul trattamento, l'efficacia e l'uso delle risorse (MASTER) - Sottostudio McKesson (MK-0974-076)
Questo studio descriverà le ragioni dei modelli di utilizzo dei triptani (continuazione e interruzione) nei partecipanti naïve ai triptani e valuterà la stabilità dei modelli di utilizzo del trattamento nel tempo secondo le linee guida mediche standard o gli standard di pratica clinica del medico sperimentatore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo l'inizio dello studio, il protocollo è stato modificato per chiarire che la prima prescrizione di triptani deve essere stata ricevuta dal partecipante entro un intervallo di tempo di 3 mesi (± 2 settimane) prima che il partecipante fosse identificato dallo sperimentatore e potesse essere arruolato nel studio entro 6 mesi dall'assunzione del farmaco triptanico prescritto per la prima volta e che l'uso di un campione di triptani non avrebbe squalificato un partecipante purché il campione fosse dello stesso triptano prescritto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
216
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con emicrania diagnosticata dal medico (con o senza aura) che hanno avuto almeno due, ma non più di 8 emicranie da moderate a gravi durante i 30 giorni precedenti lo screening.
I partecipanti devono aver ricevuto una prescrizione di triptani 3 mesi (± 2 settimane) prima di essere identificati dal medico, devono essere stati naïve ai triptani prima di quella prescrizione iniziale e devono aver assunto farmaci a base di triptani almeno una volta entro 6 mesi prima della data del consenso informato allo screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età negli Stati Uniti al momento del consenso
- Emicrania diagnosticata dal medico con o senza aura
- Almeno due e fino a un massimo di 8 attacchi di emicrania da moderata a grave durante i 30 giorni precedenti lo screening
- Prescrizione iniziale di triptani 3 mesi (± 2 settimane) prima di essere identificato come idoneo per questo studio e naïve ai triptani prima di tale prescrizione iniziale
- Uso di triptani almeno una volta nei 6 mesi precedenti la data del consenso informato per lo screening
- Accesso a Internet e capacità di completare sondaggi online tramite l'inserimento elettronico dei dati
Criteri di esclusione:
- Trattati con triptani prima di questo studio
- In controversie attive e questioni di risarcimento, inclusi casi di controversie sulla disabilità con un'agenzia governativa
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti iscritti alla versione del protocollo (V)1.1
- Partecipanti con emicrania diagnosticata dal medico con o senza aura che sono naive al trattamento con triptani, che hanno ricevuto la loro prima prescrizione per un triptano e hanno assunto almeno una dose entro 6 mesi prima di essere inclusi nel Protocollo V1.1 di questo studio.
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La scelta dell'investigatore di qualsiasi statina.
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Partecipanti iscritti al protocollo V2
- Partecipanti con emicrania diagnosticata dal medico con o senza aura che sono naive al trattamento con triptani, che hanno ricevuto la loro prima prescrizione per un triptano e hanno assunto almeno una dose entro 6 mesi prima di essere inclusi nel Protocollo V2 di questo studio.
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La scelta dell'investigatore di qualsiasi statina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che utilizzano un triptano per attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I partecipanti hanno riportato informazioni online.
Per questa misura è stato contato il numero di partecipanti che hanno utilizzato per la prima volta almeno una dose di qualsiasi triptano appena prescritto in risposta a un attacco di emicrania.
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Fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti che continuano la terapia con triptani
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I partecipanti hanno riportato informazioni online.
Per questa misura è stato contato il numero di partecipanti che hanno continuato a utilizzare un triptano dopo il primo attacco di emicrania; il passaggio da un triptano all'altro era considerato un uso continuato.
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Fino a 3 mesi
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Motivo principale per interrompere l'uso di triptani
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0974-076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .