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Studio di follow-up di sicurezza comune di Tecemotide (L-BLP25)

10 agosto 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio in aperto per raccogliere dati a lungo termine su soggetti a seguito della partecipazione a precedenti studi clinici EMD 531444 (L-BLP25 o BLP25 Liposome Vaccine)

Questo è uno studio di follow-up comune in aperto. I soggetti che sono stati arruolati in uno studio sponsorizzato da Merck KGaA, EMD Serono o Merck Serono Japan con tecemotide (L-BLP25) sono stati arruolati in questo studio di follow-up per continuare il trattamento di mantenimento con tecemotide (L-BLP25). I soggetti sono stati trasferiti una volta raggiunti gli obiettivi della prova di alimentazione (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] e EMR 63325-008 [NCT01094548]). I soggetti che hanno ricevuto tecemotide (L-BLP25) in uno studio di alimentazione hanno continuato il trattamento con tecemotide (L-BLP25) in questo studio di follow-up e hanno eseguito valutazioni di sicurezza e sono stati osservati per malattia progressiva (PD) e sopravvivenza a intervalli di 6 mesi . I soggetti che non avevano ricevuto tecemotide (L-BLP25) negli studi di alimentazione o che avevano interrotto il trattamento sono stati osservati solo per PD e sopravvivenza a intervalli di 6 mesi e non hanno ricevuto trattamento con tecemotide (L-BLP25).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Registrazione e trattamento in uno studio clinico con tecemotide (L-BLP25) sponsorizzato da Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (feeder trial). [Nota, i soggetti che sono stati assegnati a trattamenti che non contengono tecemotide (L BLP25) nello studio di alimentazione sono eleggibili per questo studio e saranno seguiti per malattia progressiva (PD) (se applicabile) e sopravvivenza.]
  • Le procedure di fine trattamento sono state eseguite nella prova dell'alimentatore.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione

  • Periodo di gravidanza e allattamento; donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore. I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza verranno sottoposti a un test di gravidanza eseguito secondo lo standard istituzionale
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento sperimentale (se applicabile)
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • ogni altro motivo che, a giudizio dell'investigatore, preclude al soggetto la partecipazione al dibattimento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecemotide (L-BLP25)
Biologico: Tecemotide
I soggetti che hanno ricevuto tecemotide (L-BLP25) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o del mieloma multiplo in uno studio di alimentazione continueranno a essere trattati con tecemotide (L-BLP25) e verranno eseguite valutazioni di sicurezza fino ai criteri di interruzione nel rispettivo protocollo di prova dell'alimentatore sono soddisfatte.
Altri nomi:
  • L-BLP25
Altro: Osservativo
Altro: Nessun intervento
I soggetti che non avevano ricevuto tecemotide nello studio di alimentazione, o che avevano interrotto il trattamento con tecemotide (L-BLP25), saranno osservati solo per malattia progressiva (PD) (se applicabile) e sopravvivenza a intervalli di 6 mesi e non saranno forniti trattamento con tecemotide (L-BLP25).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con tecemotide (L-BLP25), valutato fino a 3,6 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza riguardo alla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave è un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi avversi che portano all'interruzione e eventi avversi che portano alla morte.
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con tecemotide (L-BLP25), valutato fino a 3,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 3,6 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I soggetti senza eventi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 3,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 63325-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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