Studio di follow-up di sicurezza comune di Tecemotide (L-BLP25)
10 agosto 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio in aperto per raccogliere dati a lungo termine su soggetti a seguito della partecipazione a precedenti studi clinici EMD 531444 (L-BLP25 o BLP25 Liposome Vaccine)
Questo è uno studio di follow-up comune in aperto.
I soggetti che sono stati arruolati in uno studio sponsorizzato da Merck KGaA, EMD Serono o Merck Serono Japan con tecemotide (L-BLP25) sono stati arruolati in questo studio di follow-up per continuare il trattamento di mantenimento con tecemotide (L-BLP25).
I soggetti sono stati trasferiti una volta raggiunti gli obiettivi della prova di alimentazione (EMR 63325-005 [NCT00157209], EMR 63325-006 [NCT00157196] e EMR 63325-008 [NCT01094548]).
I soggetti che hanno ricevuto tecemotide (L-BLP25) in uno studio di alimentazione hanno continuato il trattamento con tecemotide (L-BLP25) in questo studio di follow-up e hanno eseguito valutazioni di sicurezza e sono stati osservati per malattia progressiva (PD) e sopravvivenza a intervalli di 6 mesi .
I soggetti che non avevano ricevuto tecemotide (L-BLP25) negli studi di alimentazione o che avevano interrotto il trattamento sono stati osservati solo per PD e sopravvivenza a intervalli di 6 mesi e non hanno ricevuto trattamento con tecemotide (L-BLP25).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Merck KGaA Communication Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Registrazione e trattamento in uno studio clinico con tecemotide (L-BLP25) sponsorizzato da Merck KGaA/EMD Serono/Merck Serono Japan (feeder trial). [Nota, i soggetti che sono stati assegnati a trattamenti che non contengono tecemotide (L BLP25) nello studio di alimentazione sono eleggibili per questo studio e saranno seguiti per malattia progressiva (PD) (se applicabile) e sopravvivenza.]
- Le procedure di fine trattamento sono state eseguite nella prova dell'alimentatore.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione
- Periodo di gravidanza e allattamento; donne in età fertile, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore. I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza verranno sottoposti a un test di gravidanza eseguito secondo lo standard istituzionale
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento sperimentale (se applicabile)
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- ogni altro motivo che, a giudizio dell'investigatore, preclude al soggetto la partecipazione al dibattimento
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecemotide (L-BLP25)
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I soggetti che hanno ricevuto tecemotide (L-BLP25) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o del mieloma multiplo in uno studio di alimentazione continueranno a essere trattati con tecemotide (L-BLP25) e verranno eseguite valutazioni di sicurezza fino ai criteri di interruzione nel rispettivo protocollo di prova dell'alimentatore sono soddisfatte.
Altri nomi:
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Altro: Osservativo
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I soggetti che non avevano ricevuto tecemotide nello studio di alimentazione, o che avevano interrotto il trattamento con tecemotide (L-BLP25), saranno osservati solo per malattia progressiva (PD) (se applicabile) e sopravvivenza a intervalli di 6 mesi e non saranno forniti trattamento con tecemotide (L-BLP25).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con tecemotide (L-BLP25), valutato fino a 3,6 anni
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza riguardo alla possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave è un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi avversi che portano all'interruzione e eventi avversi che portano alla morte.
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Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con tecemotide (L-BLP25), valutato fino a 3,6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 3,6 anni
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Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
I soggetti senza eventi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
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Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 3,6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 63325-011
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