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Raccolta di campioni da donne in gravidanza ad aumentato rischio di aneuploidia fetale

2 settembre 2026 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Raccolta di campioni di sangue intero da donne in gravidanza ad aumentato rischio di anomalie cromosomiche fetali da utilizzare nello sviluppo di un test prenatale non invasivo per la rilevazione della quantità relativa di materiale cromosomico nel DNA libero circolante estratto dal plasma materno

La raccolta dei campioni è progettata allo scopo di sviluppare un test prenatale non invasivo per T21.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Raccogliere campioni allo scopo di sviluppare un test di aneuploidia prenatale. Il test analizzerà l'acido nucleico fetale libero da cellule circolanti (ccff) da campioni di sangue di donne in gravidanza che hanno un aumentato indicatore/i di rischio di aneuploidia cromosomica fetale e sono sottoposte a diagnosi prenatale invasiva mediante prelievo di villi coriali (CVS) e/o amniocentesi genetica. I risultati del test dell'aneuploidia ccff saranno confrontati con l'analisi cromosomica ottenuta tramite villocentesi o amniocentesi genetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jo-Ann Brock, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • North York General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Meschino, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Joseph Biggio, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Williams, MD
        • Contatto:
          • Deebra Smith, MD
          • Numero di telefono: 310- 423-5860
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Reclutamento
        • Sharp-Rees Stealy Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contatto:
          • Mary LaPage
          • Numero di telefono: 619 446-1624
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • UCSD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hull, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Women's Health Care Research
        • Investigatore principale:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Reclutamento
        • Specialty Obstetrics of San Diego
        • Investigatore principale:
          • David Dowling, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Reclutamento
        • Reproductive Genetics Institute
        • Investigatore principale:
          • Norman Ginsberg, MD
        • Contatto:
          • Denise Ginsberg
          • Numero di telefono: 773 472-4900
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • Kristi Borowski, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacquelyn Roberson, MD
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health
        • Investigatore principale:
          • Asad Sheikh, MD
        • Contatto:
          • Yvonne Edgerly
          • Numero di telefono: 616 391-5066
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • The Cooper Health System
        • Investigatore principale:
          • Meena Khandelwal, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29466
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Christopher Robinson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra le 10 e le 22 settimane di gestazione che devono sottoporsi a una procedura di villocentesi o amniocentesi e riceveranno i risultati fetali FISH, cariotipo e/o QF-PCR dalla procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta tra la 10a e la 22a settimana di gestazione
  • 18 anni o più
  • fornisce il consenso informato firmato e datato
  • il soggetto è a maggior rischio di aneuploidia fetale
  • il soggetto è disposto a sottoporsi a villocentesi e/o procedura di amniocentesi ai fini dell'analisi genetica
  • soggetto accetta di fornire i risultati genetici della procedura invasiva

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale al momento del prelievo del campione
  • Precedente donazione di campioni nell'ambito di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collect samples and data for assay validation.
Lasso di tempo: 9-24 weeks of gestatational age
Sensitivity and Specificity
9-24 weeks of gestatational age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sequenom, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Grosu, MD, Sequenom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SQNM-T21-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I campioni vengono utilizzati per la ricerca e lo sviluppo di un test prenatale non invasivo. Tuttavia, i campioni utilizzati per le pubblicazioni avranno dati condivisi come definito dalla rivista.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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