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Test di pressione della camera per subacquei e assistenti di camera (TOP-DIVER)

12 febbraio 2013 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Test della pressione della camera per subacquei e addetti alla camera: una prova alla cieca per indagare se gli individui "familiari alla pressione" possono determinare la pressione

I subacquei SCUBA e gli addetti alla camera all'interno subiranno una breve escursione in camera iperbarica e verrà chiesto a quale pressione della camera sono stati compressi e quale gas hanno respirato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli studi clinici che valutano l'ossigeno iperbarico, l'accecamento può essere difficile. Le opzioni per l'accecamento dei partecipanti includono l'offerta di aria normale a una pressione inferiore rispetto all'intervento di ossigeno iperbarico o la compressione di tutti i partecipanti alla stessa pressione ma fornendo miscele di gas diverse alle braccia attive e fittizie.

In alcuni studi sull'ossigeno iperbarico per lesioni cerebrali, i ricercatori offrono una sessione in camera fittizia (aria normale a 1,2 atmosfere assolute [atm abs]) rispetto all'intervento attivo, ossigeno iperbarico (ossigeno al 100% a 1,5 atm abs). Non è noto se gli individui che hanno familiarità con i cambiamenti di pressione, come i subacquei e la camera iperbarica all'interno degli assistenti, possano discernere la differenza tra queste pressioni e quindi diventare ciechi per studiare l'allocazione.

In questo studio, 80 subacquei esperti e addetti all'interno della camera saranno arruolati e assegnati in modo casuale a una delle quattro possibili pressioni della camera e uno dei due gas respiratori. Dopo una breve escursione nella camera iperbarica, verrà loro chiesto a quale pressione della camera sono stati compressi e quale gas hanno respirato. Se i partecipanti possono riportare con precisione la pressione della camera o il gas respiratorio, gli individui che hanno familiarità con la pressione dovrebbero essere esclusi dagli studi clinici in cieco sull'ossigeno iperbarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età 18 - 65 anni
  • Completamento del questionario anamnestico senza preoccupazioni identificate per l'esposizione a un aumento della pressione
  • Familiarità con il cambiamento della pressione atmosferica:
  • Camera iperbarica esperta e attiva all'interno dell'assistente: più di 50 compressioni iperbariche, di cui più di 4 negli ultimi 4 mesi; O
  • Subacqueo SCUBA esperto e attivo: più di 20 immersioni con gas compresso in acque libere (non in piscina), di cui più di 10 negli ultimi 12 mesi
  • In grado di equalizzare facilmente la pressione dell'orecchio medio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rischio noto di barotrauma, come identificato nel questionario anamnestico, come:
  • Chirurgia recente (entro 12 mesi) dell'orecchio interno o del seno
  • Pneumotorace spontaneo
  • Cisti polmonari
  • Enfisema
  • Malattia polmonare bollosa
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica che necessita di terapia attiva cronica
  • Incapacità di tollerare il confinamento o la pressione della camera
  • Presenza di scompenso cardiaco
  • Presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato, ad eccezione dei pacemaker iperbarici approvati
  • Presenza di tubi timpanostomici dell'orecchio medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Equivalente al livello del mare 1,2 atm ass (aria)

Sessione della camera fittizia

Equivalente al livello del mare 1,2 atm abs (2,6 psig) aria respirabile regolare Escursione a 20 camere
Droga: Sessione della camera fittizia
Sessione della camera di controllo fittizia: aria normale erogata a una pressione della camera di 1,2 atm ass
Altri nomi:
  • Controllo fittizio
  • Pressurizzazione dell'aria
Sperimentale: Equivalente al livello del mare 1,5 atm ass (O2)

Ossigeno iperbarico (1,5 atm abs)

Equivalente al livello del mare 1,5 atm abs (6,2 psig) respirazione 100% ossigeno Escursione della camera di 20 minuti
Droga: Ossigeno iperbarico (1,5 atm abs)
Ossigeno iperbarico (100% di ossigeno) erogato a una pressione della camera di 1,5 atm ass.
Altri nomi:
  • HBO
  • HBO2
Comparatore fittizio: Altitudine Equivalente 1,2 atm ass (aria)

Sessione della camera fittizia

Altitudine Equivalente 1,2 atm abs (5,1 psig) respirando aria regolare Escursione della camera di 20 minuti
Droga: Sessione della camera fittizia
Sessione della camera di controllo fittizia: aria normale erogata a una pressione della camera di 1,2 atm ass
Altri nomi:
  • Controllo fittizio
  • Pressurizzazione dell'aria
Sperimentale: Altitudine Equivalente 1,5 atm ass (O2)

Ossigeno iperbarico (1,5 atm abs)

Altitudine Equivalente 1,5 atm abs (9,6 psig) respirazione 100% ossigeno Escursione della camera di 20 minuti
Droga: Ossigeno iperbarico (1,5 atm abs)
Ossigeno iperbarico (100% di ossigeno) erogato a una pressione della camera di 1,5 atm ass.
Altri nomi:
  • HBO
  • HBO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che indicano "Non so" sul questionario di profondità.
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'escursione in camera
Partecipanti che indicano "Non lo so" sul questionario approfondito invece di fornire un'ipotesi di risposta libera.
Entro 15 minuti dall'escursione in camera
Percezione della profondità da parte del partecipante
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'escursione in camera
Percezione della profondità media per i partecipanti che forniscono una risposta libera.
Entro 15 minuti dall'escursione in camera
Percezione del partecipante del gas respiratorio
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'escursione in camera
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che indovinava che il loro gas respiratorio era al 100% di ossigeno.
Entro 15 minuti dall'escursione in camera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1023955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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