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Un programma pilota sudafricano per la genitorialità in cantiere per prevenire l'HIV tra gli adolescenti

7 agosto 2015 aggiornato da: Laura Bogart, Boston Children's Hospital
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento del programma genitoriale sul posto di lavoro mostreranno una comunicazione genitore-figlio significativamente migliore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Sud Africa, >5 milioni di persone, compresi molti adolescenti, convivono con l'HIV. La prevalenza è in aumento in tutto il Sud Africa, più precipitosamente nel Western Cape, il sito del nostro studio proposto. Gli investigatori propongono di testare un programma pilota multisessione basato sul luogo di lavoro per aiutare i genitori a imparare come assumere un ruolo attivo nell'allevare giovani sessualmente sani. I nostri obiettivi specifici sono: (1) adattare culturalmente al contesto sudafricano il nostro programma basato sul luogo di lavoro sviluppato negli Stati Uniti per i genitori di adolescenti; (2) Esaminare se un programma basato sul luogo di lavoro per i genitori di adolescenti in Sud Africa migliora la relazione genitore-figlio, compresa la comunicazione generale genitore-figlio e la comunicazione sulla salute sessuale e la riduzione del rischio di HIV, come percepito da genitori e adolescenti; (3) Esplorare gli effetti del programma sui test HIV e sui comportamenti sessuali dei genitori; e (4) Esplorare gli effetti del programma su mediatori psicosociali teoricamente importanti del cambiamento comportamentale (ad esempio, maggiore autoefficacia per il rifiuto del sesso e l'uso del preservativo e svantaggi più percepiti del sesso non protetto). La ricerca proposta è un'opportunità unica per adattare e testare un intervento innovativo di prevenzione dell'HIV che promuova la salute delle famiglie in un contesto culturalmente accettabile e sostenibile.

La ricerca si sta svolgendo in tre fasi. Nella fase 1, gli investigatori hanno condotto interviste qualitative formative con membri della comunità sudafricana che lavorano con adolescenti e genitori, che lavorano sulla prevenzione dell'HIV e che ricoprono posizioni rilevanti nei luoghi di lavoro. Gli investigatori hanno utilizzato queste informazioni dai membri chiave della comunità per adattare culturalmente il programma. Nella fase 2, gli investigatori stanno conducendo una valutazione del processo di un gruppo di intervento di 15 genitori utilizzando interviste di debriefing qualitative e dati quantitativi. Nella fase 3, la fase attuale, gli investigatori mirano a condurre un intervento pilota per perfezionare ulteriormente il programma e testare i metodi di valutazione con 60 genitori di lingua xhosa e afrikaans e i loro adolescenti di 11-15 anni (che parteciperanno a la valutazione ma non il programma). I loro risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa di 60 genitori di lingua xhosa e afrikaans e i loro adolescenti di 11-15 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Stellenbosch, Cape Town, Sud Africa, 7503
        • Stellenbosch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori: lavorano per la città di Città del Capo; Parlano xhosa o afrikaans; Avere un figlio di età compresa tra 11 e 15 anni (autodichiarazione); Trascorrere almeno 3 giorni/settimana con i propri figli adolescenti
  • Bambini: idonei se hanno un'età compresa tra 11 e 15 anni (autodichiarazione) e hanno un genitore o tutore legale che lavora nella città di Città del Capo e che è iscritto al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno l'intervento fino a dopo la valutazione di follow-up di 3 mesi.
Sperimentale: Parliamo del programma per genitori di Worskite
Il programma Let's Talk Worksite Parenting è progettato per genitori di lingua xhosa e afrikaans (sessioni separate) con bambini di età compresa tra 11 e 15 anni. Il programma di 5 sessioni si riunisce settimanalmente per 2 ore. Il programma includerà istruzioni sulle capacità genitoriali e coprirà argomenti rilevanti per promuovere la salute sessuale degli adolescenti, come; coinvolgimento dei genitori; comportamento sessuale adolescenziale; HIV; violenza; e uso di alcol/sostanze. I genitori partecipanti riceveranno esercizi settimanali per aiutarli a mettere in pratica le loro nuove abilità a casa con il loro bambino.
Comportamentale: Parliamo del programma per genitori sul posto di lavoro
Il programma Let's Talk Worksite Parenting è progettato per genitori di lingua xhosa e afrikaans (sessioni separate) con bambini di età compresa tra 11 e 15 anni. Il programma di 5 sessioni si riunisce settimanalmente per 2 ore. Il programma includerà istruzioni sulle capacità genitoriali e coprirà argomenti rilevanti per promuovere la salute sessuale degli adolescenti, come; coinvolgimento dei genitori; comportamento sessuale adolescenziale; HIV; violenza; e uso di alcol/sostanze. I genitori partecipanti riceveranno esercizi settimanali per aiutarli a mettere in pratica le loro nuove abilità a casa con il loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di argomenti discussi tra genitori e figli
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurato utilizzando la scala di comunicazione genitore-figlio (comunicazione su argomenti sessuali e sull'HIV coperti dall'intervento) sia per i genitori che per i bambini partecipanti alle valutazioni pre e post. Questa è una misura del numero di argomenti di sesso e HIV discussi. Sono stati valutati 16 argomenti, tra cui come le donne rimangono incinte, come usare i preservativi per prevenire la gravidanza e l'HIV e come riconoscere la pressione sessuale.

Per ogni argomento, i partecipanti hanno risposto sì o no se ne hanno discusso, quindi hanno valutato tra 1 e 16 per indicare la loro comunicazione (punteggi più alti significano migliore comunicazione). I punteggi totali sono riportati come la somma dei 16 item e possono variare da 0 a 16.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura M. Bogart, PhD, Children's Hospital Boston/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R34MH090790-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R34MH090790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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