- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01432756
Un programma pilota sudafricano per la genitorialità in cantiere per prevenire l'HIV tra gli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Sud Africa, >5 milioni di persone, compresi molti adolescenti, convivono con l'HIV. La prevalenza è in aumento in tutto il Sud Africa, più precipitosamente nel Western Cape, il sito del nostro studio proposto. Gli investigatori propongono di testare un programma pilota multisessione basato sul luogo di lavoro per aiutare i genitori a imparare come assumere un ruolo attivo nell'allevare giovani sessualmente sani. I nostri obiettivi specifici sono: (1) adattare culturalmente al contesto sudafricano il nostro programma basato sul luogo di lavoro sviluppato negli Stati Uniti per i genitori di adolescenti; (2) Esaminare se un programma basato sul luogo di lavoro per i genitori di adolescenti in Sud Africa migliora la relazione genitore-figlio, compresa la comunicazione generale genitore-figlio e la comunicazione sulla salute sessuale e la riduzione del rischio di HIV, come percepito da genitori e adolescenti; (3) Esplorare gli effetti del programma sui test HIV e sui comportamenti sessuali dei genitori; e (4) Esplorare gli effetti del programma su mediatori psicosociali teoricamente importanti del cambiamento comportamentale (ad esempio, maggiore autoefficacia per il rifiuto del sesso e l'uso del preservativo e svantaggi più percepiti del sesso non protetto). La ricerca proposta è un'opportunità unica per adattare e testare un intervento innovativo di prevenzione dell'HIV che promuova la salute delle famiglie in un contesto culturalmente accettabile e sostenibile.
La ricerca si sta svolgendo in tre fasi. Nella fase 1, gli investigatori hanno condotto interviste qualitative formative con membri della comunità sudafricana che lavorano con adolescenti e genitori, che lavorano sulla prevenzione dell'HIV e che ricoprono posizioni rilevanti nei luoghi di lavoro. Gli investigatori hanno utilizzato queste informazioni dai membri chiave della comunità per adattare culturalmente il programma. Nella fase 2, gli investigatori stanno conducendo una valutazione del processo di un gruppo di intervento di 15 genitori utilizzando interviste di debriefing qualitative e dati quantitativi. Nella fase 3, la fase attuale, gli investigatori mirano a condurre un intervento pilota per perfezionare ulteriormente il programma e testare i metodi di valutazione con 60 genitori di lingua xhosa e afrikaans e i loro adolescenti di 11-15 anni (che parteciperanno a la valutazione ma non il programma). I loro risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa di 60 genitori di lingua xhosa e afrikaans e i loro adolescenti di 11-15 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cape Town
-
Stellenbosch, Cape Town, Sud Africa, 7503
- Stellenbosch University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori: lavorano per la città di Città del Capo; Parlano xhosa o afrikaans; Avere un figlio di età compresa tra 11 e 15 anni (autodichiarazione); Trascorrere almeno 3 giorni/settimana con i propri figli adolescenti
- Bambini: idonei se hanno un'età compresa tra 11 e 15 anni (autodichiarazione) e hanno un genitore o tutore legale che lavora nella città di Città del Capo e che è iscritto al programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno l'intervento fino a dopo la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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Sperimentale: Parliamo del programma per genitori di Worskite
Il programma Let's Talk Worksite Parenting è progettato per genitori di lingua xhosa e afrikaans (sessioni separate) con bambini di età compresa tra 11 e 15 anni.
Il programma di 5 sessioni si riunisce settimanalmente per 2 ore.
Il programma includerà istruzioni sulle capacità genitoriali e coprirà argomenti rilevanti per promuovere la salute sessuale degli adolescenti, come; coinvolgimento dei genitori; comportamento sessuale adolescenziale; HIV; violenza; e uso di alcol/sostanze.
I genitori partecipanti riceveranno esercizi settimanali per aiutarli a mettere in pratica le loro nuove abilità a casa con il loro bambino.
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Il programma Let's Talk Worksite Parenting è progettato per genitori di lingua xhosa e afrikaans (sessioni separate) con bambini di età compresa tra 11 e 15 anni.
Il programma di 5 sessioni si riunisce settimanalmente per 2 ore.
Il programma includerà istruzioni sulle capacità genitoriali e coprirà argomenti rilevanti per promuovere la salute sessuale degli adolescenti, come; coinvolgimento dei genitori; comportamento sessuale adolescenziale; HIV; violenza; e uso di alcol/sostanze.
I genitori partecipanti riceveranno esercizi settimanali per aiutarli a mettere in pratica le loro nuove abilità a casa con il loro bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di argomenti discussi tra genitori e figli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando la scala di comunicazione genitore-figlio (comunicazione su argomenti sessuali e sull'HIV coperti dall'intervento) sia per i genitori che per i bambini partecipanti alle valutazioni pre e post. Questa è una misura del numero di argomenti di sesso e HIV discussi. Sono stati valutati 16 argomenti, tra cui come le donne rimangono incinte, come usare i preservativi per prevenire la gravidanza e l'HIV e come riconoscere la pressione sessuale. Per ogni argomento, i partecipanti hanno risposto sì o no se ne hanno discusso, quindi hanno valutato tra 1 e 16 per indicare la loro comunicazione (punteggi più alti significano migliore comunicazione). I punteggi totali sono riportati come la somma dei 16 item e possono variare da 0 a 16. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura M. Bogart, PhD, Children's Hospital Boston/Harvard Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R34MH090790-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R34MH090790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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