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Contrasto potenziato a doppia energia (mammografia 2D e 3D contro risonanza magnetica con contrasto) - Uno studio pilota

17 marzo 2015 aggiornato da: Hologic, Inc.

Valutazione della mammografia con mezzo di contrasto e della tomosintesi mammaria con mezzo di contrasto: confronto con la risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per valutare l'immagine mammografica 2D con contrasto migliorato e le immagini 3D (tomosintesi) con contrasto migliorato per contrastare la risonanza magnetica potenziata nelle donne con una probabilità superiore al 95% di cancro al seno (BIRADS 5) o cancro al seno confermato (BIRADS 6). Questo studio verrà quindi utilizzato per progettare ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende donne di qualsiasi razza ed etnia. I soggetti devono avere almeno 25 anni e presentare una lesione di BIRADS 5 o BIRADS 6 determinata da un radiologo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia.
  • Il soggetto ha almeno 25 anni
  • Il soggetto ha o avrà una risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto +/- 31 giorni dall'arruolamento senza alcun trattamento o procedura di intervallo tra i due studi
  • Il soggetto ha un cancro BIRADS 6 o BIRADS 5 o come determinato dal radiologo
  • >50% della massa cancerosa sottoposta a biopsia deve rimanere dopo la biopsia OR
  • Una calcificazione deve avere una dimensione massima di almeno 2 cm prima della biopsia o una dimensione massima di almeno 1 cm dopo la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi al consenso informato
  • Il soggetto ha una protesi mammaria nel seno da sottoporre a imaging
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto sta allattando o allattando
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto al gadolinio.
  • Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica.
  • Soggetto sospettato di essere a rischio di complicanze a causa degli agenti di contrasto.
  • Il soggetto ha un'insufficienza renale documentata,
  • Il soggetto necessita di dialisi renale.
  • Il soggetto ha avuto una precedente reazione al mezzo di contrasto iodato.
  • Il soggetto ha avuto un precedente episodio di reazione anafilattica a qualsiasi sostanza.
  • Il soggetto ha assunto metformina (Glucophage) entro 48 ore dalle procedure dello studio.
  • Il soggetto ha allergie multiple e/o asma grave regolarmente trattati con farmaci (prescrizione e/o da banco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Mammografia con mezzo di contrasto
I soggetti saranno sottoposti a imaging 2D con contrasto di iodio.
Tomosintesi mammaria con mezzo di contrasto
I soggetti saranno sottoposti a imaging 3D con contrasto di iodio.
RM con mezzo di contrasto
Ogni soggetto ripreso con contrasto di iodio sarà anche ripreso con risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando gadolinio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno studio PILOTA per determinare il miglioramento della lesione del cancro con CEM e CEBT non è inferiore a quello di CEMRI.
Lasso di tempo: Autunno 2012

Questo studio pilota è progettato per valutare due metodi di contrasto a raggi X con risonanza magnetica potenziata dal contrasto. Ogni soggetto sarà ripreso con CEM, CEBT e CEMRI. Gli obiettivi per questo saranno:

i) Utilizzando una scala Likert, confrontare il miglioramento delle lesioni del cancro al seno con CEM, CEBT e CEMRI.

ii) Utilizzando una scala Likert, confrontare il miglioramento delle lesioni mammarie benigne con CEM, CEBT e CEMRI.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare studi per misurare la sensibilità e la specificità di CEM e CEBT.
Autunno 2012

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della visibilità della lesione
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'iscrizione allo studio
Utilizzando una scala Likert, le immagini CEM e CBT saranno confrontate con le immagini mammografiche e tomosintesi standard pre-contrasto per determinare la visibilità della lesione.
fino a un anno dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hologic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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