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Contrasto potenziato a doppia energia (mammografia 2D e 3D contro risonanza magnetica con contrasto) - Uno studio pilota

17 marzo 2015 aggiornato da: Hologic, Inc.

Valutazione della mammografia con mezzo di contrasto e della tomosintesi mammaria con mezzo di contrasto: confronto con la risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per valutare l'immagine mammografica 2D con contrasto migliorato e le immagini 3D (tomosintesi) con contrasto migliorato per contrastare la risonanza magnetica potenziata nelle donne con una probabilità superiore al 95% di cancro al seno (BIRADS 5) o cancro al seno confermato (BIRADS 6). Questo studio verrà quindi utilizzato per progettare ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende donne di qualsiasi razza ed etnia. I soggetti devono avere almeno 25 anni e presentare una lesione di BIRADS 5 o BIRADS 6 determinata da un radiologo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia.
  • Il soggetto ha almeno 25 anni
  • Il soggetto ha o avrà una risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto +/- 31 giorni dall'arruolamento senza alcun trattamento o procedura di intervallo tra i due studi
  • Il soggetto ha un cancro BIRADS 6 o BIRADS 5 o come determinato dal radiologo
  • >50% della massa cancerosa sottoposta a biopsia deve rimanere dopo la biopsia OR
  • Una calcificazione deve avere una dimensione massima di almeno 2 cm prima della biopsia o una dimensione massima di almeno 1 cm dopo la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi al consenso informato
  • Il soggetto ha una protesi mammaria nel seno da sottoporre a imaging
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto sta allattando o allattando
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto al gadolinio.
  • Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica.
  • Soggetto sospettato di essere a rischio di complicanze a causa degli agenti di contrasto.
  • Il soggetto ha un'insufficienza renale documentata,
  • Il soggetto necessita di dialisi renale.
  • Il soggetto ha avuto una precedente reazione al mezzo di contrasto iodato.
  • Il soggetto ha avuto un precedente episodio di reazione anafilattica a qualsiasi sostanza.
  • Il soggetto ha assunto metformina (Glucophage) entro 48 ore dalle procedure dello studio.
  • Il soggetto ha allergie multiple e/o asma grave regolarmente trattati con farmaci (prescrizione e/o da banco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Mammografia con mezzo di contrasto
I soggetti saranno sottoposti a imaging 2D con contrasto di iodio.
Tomosintesi mammaria con mezzo di contrasto
I soggetti saranno sottoposti a imaging 3D con contrasto di iodio.
RM con mezzo di contrasto
Ogni soggetto ripreso con contrasto di iodio sarà anche ripreso con risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando gadolinio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno studio PILOTA per determinare il miglioramento della lesione del cancro con CEM e CEBT non è inferiore a quello di CEMRI.
Lasso di tempo: Autunno 2012

Questo studio pilota è progettato per valutare due metodi di contrasto a raggi X con risonanza magnetica potenziata dal contrasto. Ogni soggetto sarà ripreso con CEM, CEBT e CEMRI. Gli obiettivi per questo saranno:

i) Utilizzando una scala Likert, confrontare il miglioramento delle lesioni del cancro al seno con CEM, CEBT e CEMRI.

ii) Utilizzando una scala Likert, confrontare il miglioramento delle lesioni mammarie benigne con CEM, CEBT e CEMRI.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare studi per misurare la sensibilità e la specificità di CEM e CEBT.
Autunno 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della visibilità della lesione
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'iscrizione allo studio
Utilizzando una scala Likert, le immagini CEM e CBT saranno confrontate con le immagini mammografiche e tomosintesi standard pre-contrasto per determinare la visibilità della lesione.
fino a un anno dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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