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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato da sham, sulla sicurezza e l'efficacia di KH902 in pazienti con AMD umida (PHOENIX)

13 aprile 2023 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 di iniezioni intravitreali di proteina di fusione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare ricombinante umano-Fc in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio è progettato per dimostrare e confermare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni multiple di proteina di fusione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare ricombinante umana-Fc (KH902) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale dovuta a degenerazione maculare neovascolare correlata all'età, confrontando le iniezioni intravitreali di KH902 con finte iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AMD è la principale causa di grave perdita della vista nelle persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti e in altri paesi occidentali. Numerosi documenti indicano che la neovascolarizzazione promossa dal VEGF è la principale causa di declino dell'acuità visiva. I pazienti stanno morendo di fame per un nuovo farmaco che può migliorare notevolmente l'AV con una minore frequenza di somministrazione e costi di trattamento inferiori.

Il nuovo farmaco Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) è una proteina di fusione genica. Le ricerche precliniche e lo studio di fase II hanno dimostrato che KH902 è ben tollerato e sicuro, è efficace nell'inibire la crescita, la migrazione, la pullulazione delle cellule endoteliali vascolari e la neovascolarizzazione indotta dal VEGF.

Questo studio è progettato per dimostrare e confermare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni multiple di KH902 in pazienti con neovascolarizzazione coroidale dovuta a degenerazione maculare neovascolare correlata all'età confrontando le iniezioni intravitreali di KH902 con le iniezioni fittizie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital of the Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Ophthalmologic Hospital of Qingdao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato;
  • Età ≥ 50 anni di entrambi i sessi;
  • Dimensione totale della lesione ≤ 30 mm2 dell'occhio dello studio;
  • Punteggio BCVA dell'occhio dello studio compreso tra 73 e 19 lettere;
  • Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione della pupilla per consentire immagini fotografiche del fondo oculare di buona qualità.
  • Punteggio BCVA dell'altro occhio ≥ 19 lettere.

Criteri di esclusione:

  • Malattie DMLE non essudative in atto o pregresse che compromettono l'ispezione e la misurazione dell'acuità visiva maculare o centrale;
  • Area dell'emorragia sottoretinica ≥ 50% della dimensione totale della lesione;
  • Area della cicatrice o della fibrosi negli occhi dello studio ≥ 50% della dimensione totale della lesione; o cicatrice foveale centrale、fibrosi o atrofia della maculare nell'occhio dello studio;
  • Presenza di lacerazione epiteliale del pigmento retinico, trazione maculare retinica, membrana epiretinica maculare e diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale nell'occhio dello studio;
  • Precedente trattamento farmacologico anti-VEGF nell'occhio dello studio entro sei mesi prima dello screening; o trattamento anti-VEGF nell'altro occhio entro tre mesi prima dello screening;
  • Precedenti operazioni intraoculari o perioculari, escluse le operazioni sulla palpebra senza ostacolare l'iniezione intravitreale nell'occhio dello studio;
  • Precedenti operazioni oftalmologiche nell'occhio dello studio;
  • Attuale infiammazione o infezione attiva in entrambi gli occhi;
  • Glaucoma precedente o in corso non controllato in uno degli occhi o precedente operazione di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio;
  • Attuali somministrazioni sistemiche che possono portare a tossicità nel cristallino;
  • Storia di allergia o risposta allergica in corso;
  • Storia dell'intervento chirurgico entro un mese prima dell'arruolamento;
  • Le malattie infettive necessitano di somministrazione sistemica;
  • Malattie autoimmuni sistemiche;
  • Eventuali disturbi clinici incontrollati;
  • Le pazienti in età fertile non adottano metodi contraccettivi adeguati;
  • Donne incinte o che allattano;
  • I pazienti dovrebbero essere esclusi secondo il parere degli investigatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5mg KH902
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di KH902 0,5 mg/occhio una volta al mese per tre volte nell'occhio dello studio, quindi i pazienti riceveranno 2 iniezioni simulate mensilmente, rispettivamente, alla fine del mese 3 (visita 5) e dopo queste iniezioni lei riceverà l'iniezione intravitreale di KH902 una volta ogni tre mesi, fino al mese 12 (rispettivamente al mese 5, mese 8 e mese 11)
Biologico: Proteina di fusione del recettore VEGF umano ricombinante-Fc
Iniezione intravitreale di KH902 una volta al mese
Comparatore fittizio: Sham-iniezione
I pazienti riceveranno un'iniezione fittizia una volta al mese per tre volte, quindi riceverai un'iniezione intravitreale di KH902 0,5 mg/occhio una volta al mese per tre volte nell'occhio dello studio, dopo tre mesi di trattamento riceveranno un'iniezione intravitreale di KH902 una volta ogni tre mesi, fino al mese 12 (rispettivamente al mese 8 e al mese 11.
Biologico: Proteina di fusione del recettore VEGF umano ricombinante-Fc
Iniezione intravitreale di KH902 una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: al mese 3
Valutare la variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nel gruppo di trattamento KH902 e nel gruppo di trattamento fittizio al mese 3 e confrontare la differenza tra i valori
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: al mese 3
Per valutare la differenza nella valutazione della sicurezza tra il gruppo Conbercept (KH902) e il gruppo Sham al mese 3.
al mese 3
Variazione media dello spessore retinico rispetto al basale
Lasso di tempo: al mese 3
Valutare la variazione media dello spessore retinico rispetto al basale nel gruppo di trattamento KH902 o nel gruppo di trattamento fittizio al mese 3.
al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KHSWKH902005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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