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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato da sham, sulla sicurezza e l'efficacia di KH902 in pazienti con AMD umida (PHOENIX)

13 aprile 2023 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 di iniezioni intravitreali di proteina di fusione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare ricombinante umano-Fc in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio è progettato per dimostrare e confermare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni multiple di proteina di fusione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare ricombinante umana-Fc (KH902) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale dovuta a degenerazione maculare neovascolare correlata all'età, confrontando le iniezioni intravitreali di KH902 con finte iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMD è la principale causa di grave perdita della vista nelle persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti e in altri paesi occidentali. Numerosi documenti indicano che la neovascolarizzazione promossa dal VEGF è la principale causa di declino dell'acuità visiva. I pazienti stanno morendo di fame per un nuovo farmaco che può migliorare notevolmente l'AV con una minore frequenza di somministrazione e costi di trattamento inferiori.

Il nuovo farmaco Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) è una proteina di fusione genica. Le ricerche precliniche e lo studio di fase II hanno dimostrato che KH902 è ben tollerato e sicuro, è efficace nell'inibire la crescita, la migrazione, la pullulazione delle cellule endoteliali vascolari e la neovascolarizzazione indotta dal VEGF.

Questo studio è progettato per dimostrare e confermare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni multiple di KH902 in pazienti con neovascolarizzazione coroidale dovuta a degenerazione maculare neovascolare correlata all'età confrontando le iniezioni intravitreali di KH902 con le iniezioni fittizie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital of the Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Ophthalmologic Hospital of Qingdao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato;
  • Età ≥ 50 anni di entrambi i sessi;
  • Dimensione totale della lesione ≤ 30 mm2 dell'occhio dello studio;
  • Punteggio BCVA dell'occhio dello studio compreso tra 73 e 19 lettere;
  • Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione della pupilla per consentire immagini fotografiche del fondo oculare di buona qualità.
  • Punteggio BCVA dell'altro occhio ≥ 19 lettere.

Criteri di esclusione:

  • Malattie DMLE non essudative in atto o pregresse che compromettono l'ispezione e la misurazione dell'acuità visiva maculare o centrale;
  • Area dell'emorragia sottoretinica ≥ 50% della dimensione totale della lesione;
  • Area della cicatrice o della fibrosi negli occhi dello studio ≥ 50% della dimensione totale della lesione; o cicatrice foveale centrale、fibrosi o atrofia della maculare nell'occhio dello studio;
  • Presenza di lacerazione epiteliale del pigmento retinico, trazione maculare retinica, membrana epiretinica maculare e diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale nell'occhio dello studio;
  • Precedente trattamento farmacologico anti-VEGF nell'occhio dello studio entro sei mesi prima dello screening; o trattamento anti-VEGF nell'altro occhio entro tre mesi prima dello screening;
  • Precedenti operazioni intraoculari o perioculari, escluse le operazioni sulla palpebra senza ostacolare l'iniezione intravitreale nell'occhio dello studio;
  • Precedenti operazioni oftalmologiche nell'occhio dello studio;
  • Attuale infiammazione o infezione attiva in entrambi gli occhi;
  • Glaucoma precedente o in corso non controllato in uno degli occhi o precedente operazione di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio;
  • Attuali somministrazioni sistemiche che possono portare a tossicità nel cristallino;
  • Storia di allergia o risposta allergica in corso;
  • Storia dell'intervento chirurgico entro un mese prima dell'arruolamento;
  • Le malattie infettive necessitano di somministrazione sistemica;
  • Malattie autoimmuni sistemiche;
  • Eventuali disturbi clinici incontrollati;
  • Le pazienti in età fertile non adottano metodi contraccettivi adeguati;
  • Donne incinte o che allattano;
  • I pazienti dovrebbero essere esclusi secondo il parere degli investigatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5mg KH902
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di KH902 0,5 mg/occhio una volta al mese per tre volte nell'occhio dello studio, quindi i pazienti riceveranno 2 iniezioni simulate mensilmente, rispettivamente, alla fine del mese 3 (visita 5) e dopo queste iniezioni lei riceverà l'iniezione intravitreale di KH902 una volta ogni tre mesi, fino al mese 12 (rispettivamente al mese 5, mese 8 e mese 11)
Biologico: Proteina di fusione del recettore VEGF umano ricombinante-Fc
Iniezione intravitreale di KH902 una volta al mese
Comparatore fittizio: Sham-iniezione
I pazienti riceveranno un'iniezione fittizia una volta al mese per tre volte, quindi riceverai un'iniezione intravitreale di KH902 0,5 mg/occhio una volta al mese per tre volte nell'occhio dello studio, dopo tre mesi di trattamento riceveranno un'iniezione intravitreale di KH902 una volta ogni tre mesi, fino al mese 12 (rispettivamente al mese 8 e al mese 11.
Biologico: Proteina di fusione del recettore VEGF umano ricombinante-Fc
Iniezione intravitreale di KH902 una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: al mese 3
Valutare la variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nel gruppo di trattamento KH902 e nel gruppo di trattamento fittizio al mese 3 e confrontare la differenza tra i valori
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: al mese 3
Per valutare la differenza nella valutazione della sicurezza tra il gruppo Conbercept (KH902) e il gruppo Sham al mese 3.
al mese 3
Variazione media dello spessore retinico rispetto al basale
Lasso di tempo: al mese 3
Valutare la variazione media dello spessore retinico rispetto al basale nel gruppo di trattamento KH902 o nel gruppo di trattamento fittizio al mese 3.
al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHSWKH902005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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