Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto temporaneo MediTate in soggetti con iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

CI principale:

• Il soggetto ha firmato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
• Uomini con BPH, che hanno almeno 50 anni e che sono stati diagnosticati con BOO.
• Punteggio di gravità dei sintomi IPSS ≥ 10.
• Picco di flusso urinario < 12 ml/sec
• Nessuna patologia riscontrata con l'ecografia renale
• Lunghezza dell'uretra prostatica < 30 mm
• Volume della prostata < 35 cc
• Normale Analisi delle urine e urinocoltura.

Criteri di esclusione:

CE principale:

• Qualsiasi precedente trattamento della prostata
• Carcinoma prostatico sospetto o accertato
• Stenosi uretrale
• Calcoli della vescica urinaria
• Livello sierico dell'antigene prostatico specifico > 4 ng/ml (a meno che la biopsia non dimostri l'assenza di carcinoma).
• Infezione attiva delle vie urinarie determinata da coltura positiva, prostatite batterica nell'ultimo anno documentata da coltura positiva.
• Ingrossamento del lobo prostatico mediano o un lobo prostatico a "valvola a sfera" prominente che ostruisce.
• Il soggetto ha interesse per la fertilità futura e non è disposto a sottoporsi a trattamenti per la fertilità di alcun tipo.
• Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio

CE intraoperatoria:

• Riscontri irregolari da parte del medico che ha effettuato l'impianto durante la procedura di impianto mediante cistoscopia che, a giudizio del medico che ha eseguito l'impianto, stanno esercitando una non conformità con i criteri di esclusione o inclusione e che non sono stati notati in precedenza durante lo screening