Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto temporaneo MediTate in soggetti con iperplasia prostatica benigna
19 dicembre 2018 aggiornato da: Medi-Tate Ltd.
Studio cardine prospettico e di fattibilità a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo impiantabile temporaneo al nitinolo (TIND) MediTate nei soggetti che presentano ostruzione all'uscita della vescica secondaria all'IPB
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Nitinol impiantabile temporaneo MediTate (TIND) utilizzato per alleviare i sintomi dell'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) secondaria all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Il TIND è inserito nel collo della vescica e uretra prostatica in anestesia locale per alcuni giorni ed estratta circa 5 giorni dopo nello studio del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CI principale:
- Il soggetto ha firmato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
- Uomini con BPH, che hanno almeno 50 anni e che sono stati diagnosticati con BOO.
- Punteggio di gravità dei sintomi IPSS ≥ 10.
- Picco di flusso urinario < 12 ml/sec
- Nessuna patologia riscontrata con l'ecografia renale
- Lunghezza dell'uretra prostatica < 30 mm
- Volume della prostata < 35 cc
- Normale Analisi delle urine e urinocoltura.
Criteri di esclusione:
CE principale:
- Qualsiasi precedente trattamento della prostata
- Carcinoma prostatico sospetto o accertato
- Stenosi uretrale
- Calcoli della vescica urinaria
- Livello sierico dell'antigene prostatico specifico > 4 ng/ml (a meno che la biopsia non dimostri l'assenza di carcinoma).
- Infezione attiva delle vie urinarie determinata da coltura positiva, prostatite batterica nell'ultimo anno documentata da coltura positiva.
- Ingrossamento del lobo prostatico mediano o un lobo prostatico a "valvola a sfera" prominente che ostruisce.
- Il soggetto ha interesse per la fertilità futura e non è disposto a sottoporsi a trattamenti per la fertilità di alcun tipo.
- Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio
CE intraoperatoria:
- Riscontri irregolari da parte del medico che ha effettuato l'impianto durante la procedura di impianto mediante cistoscopia che, a giudizio del medico che ha eseguito l'impianto, stanno esercitando una non conformità con i criteri di esclusione o inclusione e che non sono stati notati in precedenza durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dispositivo
Inserimento di un dispositivo temporaneo impiantabile in nitinol (TIND)
|
I soggetti verranno inseriti con il dispositivo temporaneo impiantabile in nitinolo (TIND) al collo della vescica e alla prostata uretrale per 5 giorni e successivamente il TIND verrà ritirato nell'ambulatorio medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAE relativo al dispositivo e imprevisto
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Saranno seguiti SAE relativi al dispositivo e imprevisti.
Non sono previsti SAE di questo tipo.
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ridurre di almeno 3 punti l'International Prostate Symptom Score (IPSS) in almeno il 75% dei soggetti
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Il questionario dell'IPSS sarà fatto in ogni visita.
|
A 3 mesi
|
|
Aumento del flusso di picco urinario massimo di almeno 3 ml/s in almeno il 75% dei soggetti
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
L'uroflusso massimo sarà misurato in ogni visita
|
A 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .