Studio della ventilazione nasale nei neonati pretermine per ridurre il tempo sul respiratore
La ventilazione nasale a pressione positiva intermittente consente l'estubazione precoce nei neonati con meno di 28 settimane di gestazione: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 24 settimane e 0 giorni a 27 settimane e 6 giorni secondo criteri ostetrici.
- Neonati intubati per distress respiratorio e che hanno ricevuto surfattante entro 48 ore di vita.
- Neonati le cui impostazioni del ventilatore sono: frequenza ventilatoria ≥ 26 respiri al minuto. Se il bambino è alimentato da un ventilatore oscillatorio ad alta frequenza (HFOV), le impostazioni sono MAP (pressione media delle vie aeree) ≥ 9, ampiezza ≥ 2xMAP e frequenza ≤ 13 Hertz.
- Neonati che non sono mai stati precedentemente estubati.
Criteri di esclusione:
- Neonati arruolati in studi concorrenti.
- Partecipazione rifiutata dal genitore/medico curante/genitore non disponibile per il consenso.
- Neonati con qualsiasi anomalia congenita maggiore.
- Pazienti postoperatori da qualsiasi intervento chirurgico.
- Neonati in extremis/decisi di non ricevere terapia intensiva.
- Impostazioni del ventilatore inferiori al gruppo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NIPPV
Estubazione alla NIPPV (ventilazione nasale intermittente a pressione positiva)
|
Dopo l'estubazione, i neonati sono stati sottoposti a NIPPV non appena sono stati soddisfatti tutti i criteri di estubazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CPAP
Dopo l'estubazione, questo braccio è stato sottoposto a CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) e non è stata proposta la NIPPV nel primo mese di vita
|
Dopo l'estubazione i neonati sono stati sottoposti a CPAP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni di intubazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla nascita
|
30 giorni dalla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con reintubazione
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'estubazione
|
Il tasso di reintubazione è una misura dell'efficacia della NIPPV.
|
0-7 giorni dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Direttore dello studio: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0090
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .