- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01440647
Studio della ventilazione nasale nei neonati pretermine per ridurre il tempo sul respiratore
7 febbraio 2013 aggiornato da: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
La ventilazione nasale a pressione positiva intermittente consente l'estubazione precoce nei neonati con meno di 28 settimane di gestazione: uno studio pilota
I neonati molto prematuri spesso non riescono a respirare da soli e richiedono assistenza con un respiratore.
I respiratori convenzionali erogano aria o ossigeno attraverso un tubo di respirazione posto attraverso la bocca alle vie aeree (tubo endotracheale).
Un uso prolungato di un tubo endotracheale è associato a lesioni ai polmoni.
Attualmente, un neonato prematuro deve essere ventilato attraverso un tubo endotracheale finché non può respirare completamente in modo autonomo.
Nel presente studio, al fine di abbreviare i tempi con un tubo endotracheale, abbiamo utilizzato una procedura di ventilazione alternativa e meno invasiva, la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV).
Questa procedura fornisce aiuto con la respirazione, ma richiede solo tubi nasali, non endotracheali.
Abbiamo ipotizzato che la NIPPV possa aiutare i bambini a respirare, in una fase iniziale del loro recupero, quando non potevano ancora respirare autonomamente.
Pertanto, passando i bambini in questa fase iniziale da un normale respiratore a NIPPV, dovremmo essere in grado di ridurre l'uso di un tubo endotracheale dannoso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 24 settimane e 0 giorni a 27 settimane e 6 giorni secondo criteri ostetrici.
- Neonati intubati per distress respiratorio e che hanno ricevuto surfattante entro 48 ore di vita.
- Neonati le cui impostazioni del ventilatore sono: frequenza ventilatoria ≥ 26 respiri al minuto. Se il bambino è alimentato da un ventilatore oscillatorio ad alta frequenza (HFOV), le impostazioni sono MAP (pressione media delle vie aeree) ≥ 9, ampiezza ≥ 2xMAP e frequenza ≤ 13 Hertz.
- Neonati che non sono mai stati precedentemente estubati.
Criteri di esclusione:
- Neonati arruolati in studi concorrenti.
- Partecipazione rifiutata dal genitore/medico curante/genitore non disponibile per il consenso.
- Neonati con qualsiasi anomalia congenita maggiore.
- Pazienti postoperatori da qualsiasi intervento chirurgico.
- Neonati in extremis/decisi di non ricevere terapia intensiva.
- Impostazioni del ventilatore inferiori al gruppo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NIPPV
Estubazione alla NIPPV (ventilazione nasale intermittente a pressione positiva)
|
Dopo l'estubazione, i neonati sono stati sottoposti a NIPPV non appena sono stati soddisfatti tutti i criteri di estubazione
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CPAP
Dopo l'estubazione, questo braccio è stato sottoposto a CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) e non è stata proposta la NIPPV nel primo mese di vita
|
Dopo l'estubazione i neonati sono stati sottoposti a CPAP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di giorni di intubazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla nascita
|
30 giorni dalla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con reintubazione
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'estubazione
|
Il tasso di reintubazione è una misura dell'efficacia della NIPPV.
|
0-7 giorni dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Direttore dello studio: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0090
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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