A Study to Investigate How JNJ-39758979 May Affect the Plasma Levels of Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Participants
A Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of JNJ 39758979 on Methotrexate Pharmacokinetics in Rheumatoid Arthritis Patients on a Stable Methotrexate Dose
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
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Munich, Germania
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis Functional Class I-III according to the American College of Rheumatology criteria for at least 3 months prior to Screening
- Have been treated with and tolerated oral methotrexate (taken by mouth) for a minimum of 3 months prior to screening, and must have been on a stable once-weekly methotrexate dose (taken as a single dose) between 7.5 and 25 mg/week for a minimum of 1 month prior to Day 1
- Participants may continue on stable nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroid background therapy for rheumatoid arthritis (RA) or stable therapies for other conditions as prescribed by physician, providing that the doses of such therapy are stable for at least 1 month prior to screening and will remain unchanged for the entire study duration
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Laboratory values within certain limits at screening and Day-1. Abnormalities consistent with those observed in patients with RA are permissible.
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as specified on the protocol, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Have been treated with a monoclonal antibody for RA in the 3 months prior to enrollment or have had a serious infection within 2 weeks of the study treatment period
- Except for methotrexate, treated with approved or investigational non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) during the 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of JNJ-39758979, whichever is longer. These agents include, but are not limited to D-penicillamine, hydroxychloroquine, chloroquine, oral or parenteral gold salts, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus and mycophenolate mofetil.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
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Day 1: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose; Days 3-15: MTX: Route=oral use, single dose of participant's weekly MTX dose and JNJ 39758979: Type=exact, unit=mg, number=300, form=tablet, route=oral use, administered daily.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blood levels of methotrexate
Lasso di tempo: Up to approximately 7 weeks
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To assess the effect of multiple doses of JNJ-39758979 on blood levels of methotrexate
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Up to approximately 7 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Fino a circa 7 settimane
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Esami del sangue e delle urine
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Fino a circa 7 settimane
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Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
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Fino a circa 7 settimane
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Blood levels of JNJ 39758979
Lasso di tempo: Up to approximately 7 weeks
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To assess the effect of MTX on the blood levels of JNJ 39758979
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Up to approximately 7 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: J&J Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
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Inizio studio
Inizio studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018613
- 39758979ARA1001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2011-001227-20 (Numero EudraCT)
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