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Un vaccino di richiamo alternativo contro la meningite e le infezioni dell'orecchio

6 novembre 2015 aggiornato da: University of Oxford

Un vaccino di richiamo alternativo contro la meningite e le infezioni dell'orecchio.

Questo è uno studio per valutare un richiamo alternativo per la vaccinazione pneumococcica coniugata (PCV) per i bambini a 12 mesi di età. Attualmente nel Regno Unito, 3 dosi di un vaccino chiamato Prevenar 13 (PCV-13), che contiene 13 sierotipi pneumococcici legati a una proteina portatrice chiamata CRM197, vengono somministrate a bambini di 2, 4 e 12 mesi di età. Ci sono alcune prove che un vaccino chiamato Synflorix (PHiD-CV) può essere buono almeno quanto il vaccino attualmente utilizzato se usato come vaccino alternativo a 12 mesi di età. Sebbene PHiD-CV contenga solo 10 sierotipi, ci sono prove che generi anticorpi cross-reattivi contro due dei tre sierotipi aggiuntivi inclusi nel PCV-13 che potrebbero essere sufficienti per proteggere i bambini dalle malattie causate da questi due sierotipi. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che PHiD-CV conferisce protezione contro un comune patogeno dell'otite media nei bambini chiamato H. influenzae non tipizzabile (NTHi) mediante l'attaccamento a una proteina portatrice chiamata Proteina D, che è derivata da NTHi. Inoltre, l'uso di una proteina vettore, che non è strettamente correlata a un antigene incluso in qualsiasi vaccino di routine co-somministrato o somministrato in precedenza, riduce al minimo il rischio di interferenza ad esso correlato.

Gli investigatori mirano a reclutare 168 bambini sani all'età di 12 mesi che hanno già ricevuto due dosi di PCV-13 secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito a 2 e 4 mesi di età. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere una dose di richiamo di PCV-13 o PHiD-CV a 12 mesi di età.

Tre visite si svolgeranno a casa dei genitori e comporteranno un esame del sangue seguito da una dose di PCV-13 o PhiD-CV alla visita 1 e un esame del sangue a ciascuna delle visite 2 (1 mese dopo la visita 1) e 3 (1 anno dopo la visita 1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente nel Regno Unito, 3 dosi di un vaccino chiamato Prevenar 13 (PCV-13), che contiene 13 sierotipi pneumococcici legati a una proteina portatrice chiamata CRM197, vengono somministrate a bambini di 2, 4 e 12 mesi di età. Ci sono alcune prove che un vaccino chiamato Synflorix (PHiD-CV) può essere buono almeno quanto il vaccino attualmente utilizzato se usato come vaccino alternativo a 12 mesi di età. Sebbene PHiD-CV contenga solo 10 sierotipi, ci sono prove che generi anticorpi cross-reattivi contro due dei tre sierotipi aggiuntivi inclusi nel PCV-13 che potrebbero essere sufficienti per proteggere i bambini dalle malattie causate da questi due sierotipi. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che PHiD-CV conferisce protezione contro un comune patogeno dell'otite media nei bambini chiamato H. influenzae non tipizzabile (NTHi) mediante l'attaccamento a una proteina portatrice chiamata Proteina D, che è derivata da NTHi. Inoltre, l'uso di una proteina vettore, che non è strettamente correlata a un antigene incluso in qualsiasi vaccino di routine co-somministrato o somministrato in precedenza, riduce al minimo il rischio di interferenza ad esso correlato.

Gli investigatori mirano a reclutare 168 bambini sani all'età di 12 mesi che hanno già ricevuto due dosi di PCV-13 secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito a 2 e 4 mesi di età. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere una dose di richiamo di PCV-13 o PHiD-CV a 12 mesi di età.

Tre visite si svolgeranno a casa dei genitori e comporteranno un esame del sangue seguito da una dose di PCV-13 o PhiD-CV alla visita 1 e un esame del sangue a ciascuna delle visite 2 (1 mese dopo la visita 1) e 3 (1 anno dopo la visita 1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 mesi di età (da -2 settimane a +6 settimane) al momento dell'iscrizione.
  • Avere ricevuto due dosi di PCV-13 a meno di 6 mesi di età con un intervallo di almeno 6 settimane tra le due vaccinazioni.
  • Avere ricevuto tutti i vaccini primari secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito (fino a, ma esclusi, 12 mesi di età).
  • Disponibile per l'intero periodo di studio e il cui genitore/tutore legale è raggiungibile telefonicamente.
  • Bambini sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, eseguiti da un'infermiera dello studio (e/o dal medico dello studio, se necessario, a seconda dell'anamnesi del partecipante e della valutazione fisica) e dal giudizio dello sperimentatore.
  • Il genitore/tutore legale deve essere in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di vaccino pneumococcico diverso dal vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Ricezione delle vaccinazioni di routine di 12 mesi (PCV13 (3a dose), vaccino combinato contro Haemophilus influenzae di tipo b e sierogruppo C meningococcico glico-coniugato (Hib-MenC) o vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR)).
  • Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Controindicazione alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
  • Storia di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S. pneumoniae.
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  • Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi.
  • Ricezione di emoderivati ​​o gamma-globuline (incluse immunoglobuline anti-epatite B e anticorpi monoclonali; ad es. Synagis B).
  • Genitori che intendono trasferirsi al di fuori dell'area geografica in cui verrà condotto lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Dose di richiamo di 12 mesi di Prevenar
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Il vaccino verrà somministrato a bambini di 12 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Prevenar a 2 e 4 mesi di età
Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente
Dose di richiamo di 12 mesi di Synflorix
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente
Il vaccino verrà somministrato a bambini di 12 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Prevenar a 2 e 4 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di partecipanti che hanno concentrazioni di IgG ≥0,35 mcg/ml per 14 sierotipi pneumococcici dopo la vaccinazione con Prevenar o Synflorix
Lasso di tempo: Un mese dopo una vaccinazione di richiamo di 12 mesi
Per dimostrare la non inferiorità (livello del 10%) di una dose di richiamo di PCV-10 rispetto a una dose di richiamo di PCV-13 per la proporzione di partecipanti che hanno concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche ≥0,35 mcg/ml per i sierotipi PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo.
Un mese dopo una vaccinazione di richiamo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVG 2011/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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