Un vaccino di richiamo alternativo contro la meningite e le infezioni dell'orecchio
Un vaccino di richiamo alternativo contro la meningite e le infezioni dell'orecchio.
Questo è uno studio per valutare un richiamo alternativo per la vaccinazione pneumococcica coniugata (PCV) per i bambini a 12 mesi di età. Attualmente nel Regno Unito, 3 dosi di un vaccino chiamato Prevenar 13 (PCV-13), che contiene 13 sierotipi pneumococcici legati a una proteina portatrice chiamata CRM197, vengono somministrate a bambini di 2, 4 e 12 mesi di età. Ci sono alcune prove che un vaccino chiamato Synflorix (PHiD-CV) può essere buono almeno quanto il vaccino attualmente utilizzato se usato come vaccino alternativo a 12 mesi di età. Sebbene PHiD-CV contenga solo 10 sierotipi, ci sono prove che generi anticorpi cross-reattivi contro due dei tre sierotipi aggiuntivi inclusi nel PCV-13 che potrebbero essere sufficienti per proteggere i bambini dalle malattie causate da questi due sierotipi. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che PHiD-CV conferisce protezione contro un comune patogeno dell'otite media nei bambini chiamato H. influenzae non tipizzabile (NTHi) mediante l'attaccamento a una proteina portatrice chiamata Proteina D, che è derivata da NTHi. Inoltre, l'uso di una proteina vettore, che non è strettamente correlata a un antigene incluso in qualsiasi vaccino di routine co-somministrato o somministrato in precedenza, riduce al minimo il rischio di interferenza ad esso correlato.
Gli investigatori mirano a reclutare 168 bambini sani all'età di 12 mesi che hanno già ricevuto due dosi di PCV-13 secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito a 2 e 4 mesi di età. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere una dose di richiamo di PCV-13 o PHiD-CV a 12 mesi di età.
Tre visite si svolgeranno a casa dei genitori e comporteranno un esame del sangue seguito da una dose di PCV-13 o PhiD-CV alla visita 1 e un esame del sangue a ciascuna delle visite 2 (1 mese dopo la visita 1) e 3 (1 anno dopo la visita 1).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Attualmente nel Regno Unito, 3 dosi di un vaccino chiamato Prevenar 13 (PCV-13), che contiene 13 sierotipi pneumococcici legati a una proteina portatrice chiamata CRM197, vengono somministrate a bambini di 2, 4 e 12 mesi di età. Ci sono alcune prove che un vaccino chiamato Synflorix (PHiD-CV) può essere buono almeno quanto il vaccino attualmente utilizzato se usato come vaccino alternativo a 12 mesi di età. Sebbene PHiD-CV contenga solo 10 sierotipi, ci sono prove che generi anticorpi cross-reattivi contro due dei tre sierotipi aggiuntivi inclusi nel PCV-13 che potrebbero essere sufficienti per proteggere i bambini dalle malattie causate da questi due sierotipi. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che PHiD-CV conferisce protezione contro un comune patogeno dell'otite media nei bambini chiamato H. influenzae non tipizzabile (NTHi) mediante l'attaccamento a una proteina portatrice chiamata Proteina D, che è derivata da NTHi. Inoltre, l'uso di una proteina vettore, che non è strettamente correlata a un antigene incluso in qualsiasi vaccino di routine co-somministrato o somministrato in precedenza, riduce al minimo il rischio di interferenza ad esso correlato.
Gli investigatori mirano a reclutare 168 bambini sani all'età di 12 mesi che hanno già ricevuto due dosi di PCV-13 secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito a 2 e 4 mesi di età. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere una dose di richiamo di PCV-13 o PHiD-CV a 12 mesi di età.
Tre visite si svolgeranno a casa dei genitori e comporteranno un esame del sangue seguito da una dose di PCV-13 o PhiD-CV alla visita 1 e un esame del sangue a ciascuna delle visite 2 (1 mese dopo la visita 1) e 3 (1 anno dopo la visita 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- Oxford Vaccine Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 mesi di età (da -2 settimane a +6 settimane) al momento dell'iscrizione.
- Avere ricevuto due dosi di PCV-13 a meno di 6 mesi di età con un intervallo di almeno 6 settimane tra le due vaccinazioni.
- Avere ricevuto tutti i vaccini primari secondo il programma di immunizzazione di routine del Regno Unito (fino a, ma esclusi, 12 mesi di età).
- Disponibile per l'intero periodo di studio e il cui genitore/tutore legale è raggiungibile telefonicamente.
- Bambini sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, eseguiti da un'infermiera dello studio (e/o dal medico dello studio, se necessario, a seconda dell'anamnesi del partecipante e della valutazione fisica) e dal giudizio dello sperimentatore.
- Il genitore/tutore legale deve essere in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ricezione precedente di vaccino pneumococcico diverso dal vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (Prevenar 13®, Pfizer).
- Ricezione delle vaccinazioni di routine di 12 mesi (PCV13 (3a dose), vaccino combinato contro Haemophilus influenzae di tipo b e sierogruppo C meningococcico glico-coniugato (Hib-MenC) o vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR)).
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Controindicazione alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato.
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
- Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
- Storia di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S. pneumoniae.
- Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
- Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi.
- Ricezione di emoderivati o gamma-globuline (incluse immunoglobuline anti-epatite B e anticorpi monoclonali; ad es. Synagis B).
- Genitori che intendono trasferirsi al di fuori dell'area geografica in cui verrà condotto lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Dose di richiamo di 12 mesi di Prevenar
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Il vaccino verrà somministrato a bambini di 12 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Prevenar a 2 e 4 mesi di età
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente
Dose di richiamo di 12 mesi di Synflorix
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Il vaccino verrà somministrato a bambini di 12 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Prevenar a 2 e 4 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di partecipanti che hanno concentrazioni di IgG ≥0,35 mcg/ml per 14 sierotipi pneumococcici dopo la vaccinazione con Prevenar o Synflorix
Lasso di tempo: Un mese dopo una vaccinazione di richiamo di 12 mesi
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Per dimostrare la non inferiorità (livello del 10%) di una dose di richiamo di PCV-10 rispetto a una dose di richiamo di PCV-13 per la proporzione di partecipanti che hanno concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche ≥0,35 mcg/ml per i sierotipi PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo.
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Un mese dopo una vaccinazione di richiamo di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
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- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
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- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG 2011/05
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti