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Terapia con cellule staminali allogeniche in pazienti con ustione acuta

26 novembre 2012 aggiornato da: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase Ι/Π sulle cellule mononucleate del sangue cordonale umano e sul trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con ustione acuta

I traumi da ustione, specialmente quelli estesi, rimangono una condizione infiammatoria locale e generale pericolosa per la vita che distrugge la pelle e i tessuti sottostanti e provoca gravi sequele. Negli ultimi 30 anni sono stati compiuti notevoli progressi, la terapia con cellule staminali gioca un ruolo importante in questo progresso. È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) e le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (hCBMNC) hanno la capacità di modulare la risposta immunitaria e migliorare l'angiogenesi, suggerendo la nuova e promettente strategia terapeutica per l'ustione. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia del trapianto di hUCMSC e hCBMNC saranno valutate in pazienti con ustione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale umano e del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con ustioni acute, moderate-gravi e a tutto spessore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650033
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinfeng Fu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi.
  • Diagnosi di ustione acuta, moderata-grave, a tutto spessore:

Ustione verificatasi nelle 72 ore precedenti la somministrazione. TBSA 20-55%, area superficiale delle ferite di terzo grado < 19%;

  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le altre ustioni eccetto l'origine termica.
  • Malnutrizione cronica, cattive condizioni mediche o shock
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o setticopiemia
  • Lesioni da inalazione moderate-gravi delle vie aeree al polmone
  • HIV+
  • Malattia autoimmune, ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla.
  • Grave malattia polmonare ed ematologica, malignità o ipoimmunità.
  • Attualmente in corso altri trattamenti che potrebbero influire sulla sicurezza/efficacia delle cellule staminali.
  • Gravidanza o allattamento
  • Iscrizione ad altre prove negli ultimi 3 mesi.
  • Altri criteri che il ricercatore considera impropri per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: trattamento convenzionale più hUCMSCs
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia convenzionale più il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone umano con un follow-up di 6 mesi.
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia convenzionale più il trapianto di hUCMSC.
Sperimentale: Gruppo 2: terapia convenzionale più hCBMNCs e hUCMSCs
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia convenzionale più una combinazione di hCBMNC insieme al trapianto di hUCMSC con un follow-up di 6 mesi.
Biologico: cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale umano e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia convenzionale plus e il trapianto di hCBMNC e hUCMSC.
Comparatore attivo: Gruppo 3: Terapia convenzionale
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia convenzionale solo con un follow-up di 6 mesi.
Droga: Terapia convenzionale
Ai partecipanti verrà somministrata solo la terapia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra contrazione della ferita e riepitelizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Tempo di guarigione completo per l'area di ustione esaminata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni e sanguinamenti nelle ustioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento]
6 mesi dopo il trattamento]
Valutazione dell'attecchimento: Vitalità dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento]
6 mesi dopo il trattamento]
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BKCR-BURN-1.0(2011)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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