Terapia con cellule staminali allogeniche in pazienti con ustione acuta
26 novembre 2012 aggiornato da: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Uno studio di fase Ι/Π sulle cellule mononucleate del sangue cordonale umano e sul trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con ustione acuta
I traumi da ustione, specialmente quelli estesi, rimangono una condizione infiammatoria locale e generale pericolosa per la vita che distrugge la pelle e i tessuti sottostanti e provoca gravi sequele.
Negli ultimi 30 anni sono stati compiuti notevoli progressi, la terapia con cellule staminali gioca un ruolo importante in questo progresso.
È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) e le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (hCBMNC) hanno la capacità di modulare la risposta immunitaria e migliorare l'angiogenesi, suggerendo la nuova e promettente strategia terapeutica per l'ustione.
In questo studio, la sicurezza e l'efficacia del trapianto di hUCMSC e hCBMNC saranno valutate in pazienti con ustione acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale umano e del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con ustioni acute, moderate-gravi e a tutto spessore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650033
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Contatto:
- Jinfeng Fu
- Numero di telefono: 86-871-5351281
- Email: ynfjf@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Jinfeng Fu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi.
- Diagnosi di ustione acuta, moderata-grave, a tutto spessore:
Ustione verificatasi nelle 72 ore precedenti la somministrazione. TBSA 20-55%, area superficiale delle ferite di terzo grado < 19%;
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre ustioni eccetto l'origine termica.
- Malnutrizione cronica, cattive condizioni mediche o shock
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o setticopiemia
- Lesioni da inalazione moderate-gravi delle vie aeree al polmone
- HIV+
- Malattia autoimmune, ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla.
- Grave malattia polmonare ed ematologica, malignità o ipoimmunità.
- Attualmente in corso altri trattamenti che potrebbero influire sulla sicurezza/efficacia delle cellule staminali.
- Gravidanza o allattamento
- Iscrizione ad altre prove negli ultimi 3 mesi.
- Altri criteri che il ricercatore considera impropri per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: trattamento convenzionale più hUCMSCs
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia convenzionale più il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone umano con un follow-up di 6 mesi.
|
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia convenzionale più il trapianto di hUCMSC.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: terapia convenzionale più hCBMNCs e hUCMSCs
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia convenzionale più una combinazione di hCBMNC insieme al trapianto di hUCMSC con un follow-up di 6 mesi.
|
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia convenzionale plus e il trapianto di hCBMNC e hUCMSC.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3: Terapia convenzionale
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia convenzionale solo con un follow-up di 6 mesi.
|
Ai partecipanti verrà somministrata solo la terapia convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il rapporto tra contrazione della ferita e riepitelizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
|
Tempo di guarigione completo per l'area di ustione esaminata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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|
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di infezioni e sanguinamenti nelle ustioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento]
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6 mesi dopo il trattamento]
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|
Valutazione dell'attecchimento: Vitalità dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento]
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6 mesi dopo il trattamento]
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Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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