Studio di un vaccino pneumococcico sperimentale a tre livelli di dose in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 50 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
• Il soggetto è sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Storia di reazione anafilattica o asma
• Gravidanza sconosciuta o test di gravidanza siero/urina positivo
• Attualmente allatto un bambino
• Malattia cronica, che a parere dell'investigatore, è in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza pandemica che può essere ricevuta almeno due settimane prima dei vaccini dello studio
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza pandemica nel caso di un programma di immunizzazione locale o nazionale
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Trombocitopenia confermata/riportata in laboratorio che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Identificato come un dipendente del sito dello studio che è coinvolto nel protocollo e può avere accesso diretto ai dati relativi allo studio
• Precedente vaccinazione contro la malattia pneumococcica (nei 5 anni precedenti)
• Storia di infezione pneumococcica (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente) entro 5 anni
• Ad alto rischio di infezione pneumococcica durante lo studio
• Vivere in una famiglia con bambini <5 anni di età.