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Estudo de uma vacina pneumocócica experimental em três níveis de dosagem em adultos saudáveis

17 de março de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica experimental em voluntários adultos saudáveis.

Objetivo primário:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma vacina pneumocócica experimental.

Objetivo Observacional:

  • Avaliar a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma coorte inicial de 10 participantes receberá uma dose única da vacina pneumocócica experimental. Após a avaliação de segurança desta coorte durante um período de observação de 24 horas na unidade, as coortes adicionais receberão duas injeções da vacina do estudo com 30 dias de intervalo, em três níveis de dose, em doses crescentes por coorte, enquanto se aguarda a revisão de segurança em cada nível de dose. Todos os participantes serão monitorados quanto à segurança por 30 dias após cada vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 50 anos no dia da inclusão
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
  • O sujeito é saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.

Critério de exclusão:

  • História de reação anafilática ou asma
  • Gravidez desconhecida ou teste de gravidez soro/urina positivo
  • Atualmente amamentando uma criança
  • Doença crônica, que na opinião do investigador, está em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes das vacinas do estudo
  • Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica no caso de um programa de imunização local ou nacional
  • Soropositividade conhecida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
  • Trombocitopenia auto-relatada/confirmada laboratorialmente contra-indicando a vacinação intramuscular (IM)
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
  • Identificado como um funcionário do centro de estudo que está envolvido no protocolo e pode ter acesso direto aos dados relacionados ao estudo
  • Vacinação prévia contra doença pneumocócica (nos últimos 5 anos)
  • História de infecção pneumocócica (confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente) em 5 anos
  • Em alto risco de infecção pneumocócica durante o estudo
  • Viver em uma casa com crianças <5 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formulação de vacina 1 (dose baixa)
Os participantes receberão 2 injeções de Vacina Pneumocócica Formulação 1 (Dose baixa).
Biológico: Vacina pneumocócica Formulação 1
0,5 mL, intramuscular (dose baixa)
Experimental: Formulação de Vacina 2 (Dose Média)
Os participantes receberão 2 injeções de Vacina Pneumocócica Formulação 2, (dose intermediária).
Biológico: Vacina pneumocócica Formulação 2
0,5 mL, intramuscular (dose média)
Experimental: Formulação de Vacina 3 (Alta Dose)
Os participantes receberão 2 injeções de Vacina Pneumocócica Formulação 3, (Alta dose).
Biológico: Vacina pneumocócica Formulação 3
0,5 mL, intramuscular (alta dose)
Comparador de Placebo: Placebo agrupado
Participantes que recebem 2 injeções de solução salina tamponada com tris
Biológico: Placebo
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Solução Salina Tamponada Tris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas, reações sistêmicas não solicitadas e eventos adversos graves ocorridos durante o estudo
Prazo: Dias 0 a 30 pós-vacinação
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia.
Dias 0 a 30 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacina pneumocócica após duas vacinações
Prazo: Dias 0 e 30 dias pós-vacinação
Avaliação das respostas imunes ao componente antigênico da vacina experimental por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Dias 0 e 30 dias pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PPR06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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