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Impatto sulla decisione terapeutica di OncotypeDX™ nei pazienti affetti da carcinoma mammario HR+, N- (SWITCH)

17 aprile 2013 aggiornato da: Genomic Health®, Inc.

Obiettivo primario:

Determinare l'impatto dell'Oncotype DX Recurrence Score (RS) sulla raccomandazione terapeutica formulata (somministrazione o meno di chemioterapia, in aggiunta all'ormonoterapia) in una popolazione adiuvante per carcinoma mammario HR+, N- o pN1(mi), Her2-.

L'impatto di Oncotype DX sulle raccomandazioni terapeutiche può essere una diminuzione dell'intensità del trattamento definita come un cambiamento nella raccomandazione terapeutica dalla chemioterapia più terapia ormonale alla sola terapia ormonale o un aumento dell'intensità del trattamento definito come passaggio dalla sola terapia ormonale all'aggiunta di chemioterapia alla terapia ormonale.

Le pazienti con carcinoma mammario HR+, N- rappresentano attualmente circa il 70% dei tumori al seno di nuova diagnosi. Questi sono solitamente tumori di buona prognosi. Tuttavia, sulla base dei classici parametri e marcatori prognostici clinici e patologici, le linee guida di consenso internazionale raccomandano il trattamento con ormoni e chemioterapia nell'85-95% dei casi. Considerando la storia naturale della malattia, come documentato dalla meta-analisi EBCTCG, oltre il 50% di questi pazienti è sovratrattato, il che porta a effetti collaterali e costi non necessari per il sistema sanitario e per la società.

Oncotype DX sembra essere ben adattato alla de-escalation terapeutica in quanto si rivolge a pazienti HR+, N- e viene eseguito su tessuto fisso incluso in paraffina (FPET). È quindi più adatto alla pratica clinica quotidiana in quanto non richiede alcuna procedura chirurgica specifica o congelamento dei tessuti.

Il valore prognostico e predittivo di Oncotype DX nei pazienti ER+, N- è stato convalidato in tre ampi studi randomizzati adiuvanti (NASBP B-14, NSABP B-20 e lo studio ATAC). Il test è disponibile in commercio negli Stati Uniti dal 2004 e viene utilizzato per oltre il 50% dei pazienti HR+ N- in questo paese.

Sebbene Oncotype DX sia stato convalidato negli Stati Uniti, deve essere valutato in modo indipendente in Francia, nel contesto delle linee guida e delle abitudini terapeutiche locali, per fornire dati significativi per il sistema sanitario francese e per la comunità medica francese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni.
  2. Donne in pre- o post-menopausa con adenocarcinoma mammario, confermato da un patologo e che hanno subito un intervento chirurgico, con un massimo di 4 settimane tra l'intervento chirurgico e la 2a decisione terapeutica con Oncotype DX.
  3. Pazienti con carcinoma mammario HR positivi (almeno ER+) (definiti da una soglia del 10% delle cellule IHC + senza N- o pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ o FISH -)
  4. I pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia adiuvante come definito da un buon indice di Karnofsky, senza controindicazioni ematologiche, cardiologiche o epatiche né alcuna comorbidità ostativa.
  5. I pazienti devono aver fornito un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti T3 o T4, HR-, N+ (eccetto pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ o Fish+).
  2. Pazienti metastatici.
  3. Pazienti che non possono dare un consenso informato.
  4. Pazienti che non possono ricevere la chemioterapia.
  5. Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico ed è ancora nel periodo di esclusione di qualsiasi altro studio.
  6. Paziente con disabilità mentale che non ha alcuna responsabilità legale per se stessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: una popolazione adiuvante per carcinoma mammario HR+, N- o pN1(mi), Her2-
Dispositivo: Test del cancro al seno Oncotype DX
Il test per il cancro al seno Oncotype DX misura l'espressione di 21 geni di un singolo tumore per generare un risultato del punteggio di recidiva che quantifica l'entità del beneficio della chemioterapia e la probabilità di recidiva per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Altri nomi:
  • Oncotipo DX™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto dell'Oncotype DX Recurrence Score sulla raccomandazione terapeutica formulata
Lasso di tempo: Giorno 15
L'impatto di Oncotype DX sulle raccomandazioni terapeutiche può essere una diminuzione dell'intensità del trattamento definita come un cambiamento nella raccomandazione terapeutica dalla chemioterapia più terapia ormonale alla sola terapia ormonale o un aumento dell'intensità del trattamento definito come passaggio dalla sola terapia ormonale all'aggiunta di chemioterapia alla terapia ormonale.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia dei medici in relazione alla loro raccomandazione terapeutica prima e dopo i risultati di Oncotype DX RS
Lasso di tempo: Giorno 15
Il cambiamento nel livello di fiducia dei medici nella raccomandazione terapeutica sarà misurato dal cambiamento dal basale alle risposte al follow-up.
Giorno 15
Percezioni dei medici riguardo all'utilità dell'Oncotype DX.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genomic Health®, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Registrat-Mapi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph GLIGOROV, Hôpital Tenon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-A00577-32 (Altro identificatore: AFSSAPS identification number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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