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Impatto sulla decisione terapeutica di OncotypeDX™ nei pazienti affetti da carcinoma mammario HR+, N- (SWITCH)

17 aprile 2013 aggiornato da: Genomic Health®, Inc.

Obiettivo primario:

Determinare l'impatto dell'Oncotype DX Recurrence Score (RS) sulla raccomandazione terapeutica formulata (somministrazione o meno di chemioterapia, in aggiunta all'ormonoterapia) in una popolazione adiuvante per carcinoma mammario HR+, N- o pN1(mi), Her2-.

L'impatto di Oncotype DX sulle raccomandazioni terapeutiche può essere una diminuzione dell'intensità del trattamento definita come un cambiamento nella raccomandazione terapeutica dalla chemioterapia più terapia ormonale alla sola terapia ormonale o un aumento dell'intensità del trattamento definito come passaggio dalla sola terapia ormonale all'aggiunta di chemioterapia alla terapia ormonale.

Le pazienti con carcinoma mammario HR+, N- rappresentano attualmente circa il 70% dei tumori al seno di nuova diagnosi. Questi sono solitamente tumori di buona prognosi. Tuttavia, sulla base dei classici parametri e marcatori prognostici clinici e patologici, le linee guida di consenso internazionale raccomandano il trattamento con ormoni e chemioterapia nell'85-95% dei casi. Considerando la storia naturale della malattia, come documentato dalla meta-analisi EBCTCG, oltre il 50% di questi pazienti è sovratrattato, il che porta a effetti collaterali e costi non necessari per il sistema sanitario e per la società.

Oncotype DX sembra essere ben adattato alla de-escalation terapeutica in quanto si rivolge a pazienti HR+, N- e viene eseguito su tessuto fisso incluso in paraffina (FPET). È quindi più adatto alla pratica clinica quotidiana in quanto non richiede alcuna procedura chirurgica specifica o congelamento dei tessuti.

Il valore prognostico e predittivo di Oncotype DX nei pazienti ER+, N- è stato convalidato in tre ampi studi randomizzati adiuvanti (NASBP B-14, NSABP B-20 e lo studio ATAC). Il test è disponibile in commercio negli Stati Uniti dal 2004 e viene utilizzato per oltre il 50% dei pazienti HR+ N- in questo paese.

Sebbene Oncotype DX sia stato convalidato negli Stati Uniti, deve essere valutato in modo indipendente in Francia, nel contesto delle linee guida e delle abitudini terapeutiche locali, per fornire dati significativi per il sistema sanitario francese e per la comunità medica francese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 6250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre d'Oncologie Médicale de Gentilly
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni.
  2. Donne in pre- o post-menopausa con adenocarcinoma mammario, confermato da un patologo e che hanno subito un intervento chirurgico, con un massimo di 4 settimane tra l'intervento chirurgico e la 2a decisione terapeutica con Oncotype DX.
  3. Pazienti con carcinoma mammario HR positivi (almeno ER+) (definiti da una soglia del 10% delle cellule IHC + senza N- o pN1(mi), Her2 - (IHC0, 1, 2+ o FISH -)
  4. I pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia adiuvante come definito da un buon indice di Karnofsky, senza controindicazioni ematologiche, cardiologiche o epatiche né alcuna comorbidità ostativa.
  5. I pazienti devono aver fornito un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti T3 o T4, HR-, N+ (eccetto pN1 (mi) (sn), Her2+ (IHC 3+ o Fish+).
  2. Pazienti metastatici.
  3. Pazienti che non possono dare un consenso informato.
  4. Pazienti che non possono ricevere la chemioterapia.
  5. Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico ed è ancora nel periodo di esclusione di qualsiasi altro studio.
  6. Paziente con disabilità mentale che non ha alcuna responsabilità legale per se stessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: una popolazione adiuvante per carcinoma mammario HR+, N- o pN1(mi), Her2-
Dispositivo: Test del cancro al seno Oncotype DX
Il test per il cancro al seno Oncotype DX misura l'espressione di 21 geni di un singolo tumore per generare un risultato del punteggio di recidiva che quantifica l'entità del beneficio della chemioterapia e la probabilità di recidiva per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Altri nomi:
  • Oncotipo DX™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto dell'Oncotype DX Recurrence Score sulla raccomandazione terapeutica formulata
Lasso di tempo: Giorno 15
L'impatto di Oncotype DX sulle raccomandazioni terapeutiche può essere una diminuzione dell'intensità del trattamento definita come un cambiamento nella raccomandazione terapeutica dalla chemioterapia più terapia ormonale alla sola terapia ormonale o un aumento dell'intensità del trattamento definito come passaggio dalla sola terapia ormonale all'aggiunta di chemioterapia alla terapia ormonale.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia dei medici in relazione alla loro raccomandazione terapeutica prima e dopo i risultati di Oncotype DX RS
Lasso di tempo: Giorno 15
Il cambiamento nel livello di fiducia dei medici nella raccomandazione terapeutica sarà misurato dal cambiamento dal basale alle risposte al follow-up.
Giorno 15
Percezioni dei medici riguardo all'utilità dell'Oncotype DX.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genomic Health®, Inc.

Collaboratori

Registrat-Mapi

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph GLIGOROV, Hopital Tenon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00577-32 (Altro identificatore: AFSSAPS identification number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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