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Studio di fase I sulla radioterapia stereotassica corporea e FOLFIRINOX nella terapia neoadiuvante del carcinoma pancreatico

21 marzo 2016 aggiornato da: Natalyn N. Hawk, Emory University

Studio di fase I sulla radioterapia stereotassica corporea e 5-fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan (FOLFIRINOX) nella terapia neoadiuvante del carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della chemioterapia FOLFIRINOX e della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico sia sicuro e ben tollerato. Questo studio otterrà dati preliminari sulla risposta del cancro a questa terapia mediante risonanza magnetica (MRI) e studiando il cancro dopo che è stato asportato chirurgicamente.

Inoltre, gli investigatori eseguiranno studi biochimici sul tessuto tumorale ottenuto dalla biopsia tissutale e dal tumore rimosso dal chirurgo al fine di misurare l'effetto del trattamento con FOLFIRINOX e SBRT su diverse proteine ​​che potrebbero essere importanti nel comportamento delle cellule tumorali pancreatiche.

I dati ottenuti da questo studio saranno estremamente preziosi per aiutare a migliorare l'approccio al trattamento del cancro al pancreas in futuro. Se non ti sottoponi a intervento chirurgico dopo il completamento di FOLFIRINOX + SBRT, gli investigatori richiederanno una seconda biopsia del tumore sotto guida tomografia computerizzata (TC) per misurare l'effetto del trattamento sul tuo tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il trattamento del carcinoma pancreatico in fase iniziale prevede un intervento chirurgico seguito da chemioterapia e/o chemioradioterapia utilizzando la convenzionale radioterapia a fasci esterni frazionati (EBRT). Nonostante l'incorporazione della terapia adiuvante multimodale dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con cancro del pancreas resecato chirurgicamente hanno un'alta probabilità di recidiva del cancro e/o morte per la loro malattia. I pazienti con tumori pancreatici più avanzati sperimentano esiti ancora peggiori di fronte a una malattia non resecabile o una minore probabilità di ottenere una resezione con margine negativo. In questo particolare gruppo di pazienti, la chemioterapia e le radiazioni somministrate prima dell'intervento chirurgico possono aiutare a selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare in ultima analisi di una pancreaticoduodenectomia e possono migliorare il tasso di resezione con margine negativo, fattori che possono influenzare il loro esito.

La chemioterapia sistemica tradizionalmente utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas ha incluso farmaci come la gemcitabina o il 5-fluorouracile (5-FU). Recentemente, un regime chemioterapico multi-agente chiamato FOLFIRINOX ha mostrato un'efficacia significativa nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato con migliori risposte tumorali e migliori risultati complessivi con un profilo di tossicità ragionevole.

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una tecnica di radiazione unica che consente di somministrare al cancro dosi più elevate di radiazioni in un periodo di tempo significativamente più breve rispetto alle radiazioni convenzionali. I vantaggi di SBRT rispetto alle radiazioni convenzionali includono: durata più breve della terapia (da uno a tre giorni contro due-cinque settimane) e la capacità di erogare dosi complete di chemioterapia. Nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico, la SBRT è stata tollerata ed è stata efficace se confrontata storicamente con le radiazioni convenzionali. La SBRT è stata combinata con la chemioterapia ed è stata anche molto ben tollerata nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Questo studio chiederà se la chemioterapia con FOLFIRINOX seguita in breve sequenza dalla radioterapia utilizzando la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sia sicura e fattibile. Questo studio comincerà anche a chiedersi qual è l'effetto di questo approccio sul tasso di resezione con margine negativo nei pazienti che potrebbero successivamente sottoporsi a intervento chirurgico per il loro cancro al pancreas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti idonei devono avere:

  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico.
  • Malattia resecabile radiograficamente o borderline come rivisto da un esperto chirurgo oncologo presso Emory.
  • Età 21 anni o più.
  • Non aver ricevuto prima chemioterapia o radiazioni per cancro al pancreas.
  • Performance status ECOG di 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili > 1.500/cmm, conta piastrinica > 100.000/cmm.
  • Comprendere ed essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve fornire il consenso informato scritto prima di ricevere il trattamento secondo questo protocollo.

Criteri di esclusione: i pazienti che non sono idonei hanno

  • Istologie tra cui tumori endocrini o linfomi del pancreas.
  • Un tumore che si trova a meno di 3 mm dal duodeno misurato mediante TC o RM.
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Disfunzione epatica, inclusa bilirubina totale > 1,5 mg/dL; aspartato transaminasi (AST) e alanina amino transferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore del normale istituzionale.
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
  • Albumina ≤ 2,5 g/dL.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 (in assenza di trattamento in corso con warfarin).
  • Allattamento al seno.
  • Infezione attiva grave.
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  • - Un secondo tumore maligno primario attivo (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato) entro meno di un anno dall'arruolamento in questo studio.
  • Evidenza clinica di malattia metastatica a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5-Fluorouracile, Oxaliplatino, Irinotecan
5-Fluorouracile, Oxaliplatino, Irinotecan vengono somministrati come regime FOLFIRINOX modificato ogni 15 giorni. I soggetti ricevono cicli bisettimanali di terapia la 1a settimana, la 3a settimana, la 5a settimana e infine la 7a settimana per un totale di 4 cicli. Le valutazioni includono anamnesi e test fisici di laboratorio su base settimanale per tutto il periodo di trattamento prima e inclusa la valutazione della settimana 8 per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Droga: FOLFIRINOX modificato
I pazienti ricevono la chemioterapia FOLFIRINOX modificata per 4 cicli (1 ciclo = 15 giorni). FOLFIRINOX modificato: Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1; Irinotecan 180 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1; 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 3; filgrastim pegilato (neulasta) 6 mg iniezione sottocutanea il giorno 3.
Altri nomi:
  • modificatoFOLFIRINOX
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti riceveranno radioterapia corporea stereotassica (SBRT) al tumore del pancreas 2 settimane dopo la chemioterapia. SBRT viene somministrato in 3 frazioni giornaliere a dosi designate per coorte di trattamento. Livello di dose iniziale-Livello di dose 1: 10 Gy SBRT al volume del tumore primario (PTV) / 2 Gy SBRT al margine retroperitoneale ogni giorno per un totale da Gy a volume del tumore lordo (GTV) di 36 Gy. Ci sono valutazioni di tossicità settimanali per 4 settimane. Questo è un design standard 3 + 3 con 4 livelli di dose.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale massima tollerata di radiazioni corporee stereotassiche a pazienti con carcinoma del pancreas resecabile o borderline dopo chemioterapia con FOLFIRINOX
Lasso di tempo: Quattro settimane

Verrà utilizzato un disegno standard 3 + 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di radiazioni SBRT. Qualsiasi tossicità epatica, gastrica, dell'intestino tenue o del midollo spinale di grado 3 o qualsiasi tossicità di grado 4 (ematologica o altra non ematologica ad eccezione della diarrea) sarà considerata una tossicità dose-limitante (DLT).

Ogni coorte sarà composta da 3 pazienti, a meno che 1 dei pazienti non soffra di un DLT, nel qual caso la coorte verrà ampliata a 6 pazienti. La dose massima tollerata (MTD) sarà definita come il livello di dose inferiore a quello che si traduce in una DLT in 2 o più dei 6 pazienti in una coorte.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva clinica e patologica misurato mediante risonanza magnetica (risposta clinica) e istopatologia e tasso di resezione completa (R0) (risposta patologica)
Lasso di tempo: dieci settimane

Il tasso di risposta patologica complessiva (completa + parziale) e il tasso di resezione con margine negativo saranno stimati utilizzando tutti i pazienti registrati e tutti i pazienti resecati (tramite il principio dell'intenzione di trattare per la valutazione dell'efficacia).

Il tasso di risposta clinica obiettivo complessivo comporterà la valutazione MRI dei tumori del pancreas di tutti i pazienti registrati con il confronto della misurazione MRI al basale (pre-trattamento) con la misurazione MRI post-trattamento prima della resezione chirurgica utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le misurazioni coinvolgeranno tutti i pazienti registrati.
dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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