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Studio di fase I sulla radioterapia stereotassica corporea e FOLFIRINOX nella terapia neoadiuvante del carcinoma pancreatico

21 marzo 2016 aggiornato da: Natalyn N. Hawk, Emory University

Studio di fase I sulla radioterapia stereotassica corporea e 5-fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan (FOLFIRINOX) nella terapia neoadiuvante del carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della chemioterapia FOLFIRINOX e della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico sia sicuro e ben tollerato. Questo studio otterrà dati preliminari sulla risposta del cancro a questa terapia mediante risonanza magnetica (MRI) e studiando il cancro dopo che è stato asportato chirurgicamente.

Inoltre, gli investigatori eseguiranno studi biochimici sul tessuto tumorale ottenuto dalla biopsia tissutale e dal tumore rimosso dal chirurgo al fine di misurare l'effetto del trattamento con FOLFIRINOX e SBRT su diverse proteine ​​che potrebbero essere importanti nel comportamento delle cellule tumorali pancreatiche.

I dati ottenuti da questo studio saranno estremamente preziosi per aiutare a migliorare l'approccio al trattamento del cancro al pancreas in futuro. Se non ti sottoponi a intervento chirurgico dopo il completamento di FOLFIRINOX + SBRT, gli investigatori richiederanno una seconda biopsia del tumore sotto guida tomografia computerizzata (TC) per misurare l'effetto del trattamento sul tuo tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il trattamento del carcinoma pancreatico in fase iniziale prevede un intervento chirurgico seguito da chemioterapia e/o chemioradioterapia utilizzando la convenzionale radioterapia a fasci esterni frazionati (EBRT). Nonostante l'incorporazione della terapia adiuvante multimodale dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con cancro del pancreas resecato chirurgicamente hanno un'alta probabilità di recidiva del cancro e/o morte per la loro malattia. I pazienti con tumori pancreatici più avanzati sperimentano esiti ancora peggiori di fronte a una malattia non resecabile o una minore probabilità di ottenere una resezione con margine negativo. In questo particolare gruppo di pazienti, la chemioterapia e le radiazioni somministrate prima dell'intervento chirurgico possono aiutare a selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare in ultima analisi di una pancreaticoduodenectomia e possono migliorare il tasso di resezione con margine negativo, fattori che possono influenzare il loro esito.

La chemioterapia sistemica tradizionalmente utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas ha incluso farmaci come la gemcitabina o il 5-fluorouracile (5-FU). Recentemente, un regime chemioterapico multi-agente chiamato FOLFIRINOX ha mostrato un'efficacia significativa nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato con migliori risposte tumorali e migliori risultati complessivi con un profilo di tossicità ragionevole.

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una tecnica di radiazione unica che consente di somministrare al cancro dosi più elevate di radiazioni in un periodo di tempo significativamente più breve rispetto alle radiazioni convenzionali. I vantaggi di SBRT rispetto alle radiazioni convenzionali includono: durata più breve della terapia (da uno a tre giorni contro due-cinque settimane) e la capacità di erogare dosi complete di chemioterapia. Nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico, la SBRT è stata tollerata ed è stata efficace se confrontata storicamente con le radiazioni convenzionali. La SBRT è stata combinata con la chemioterapia ed è stata anche molto ben tollerata nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Questo studio chiederà se la chemioterapia con FOLFIRINOX seguita in breve sequenza dalla radioterapia utilizzando la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sia sicura e fattibile. Questo studio comincerà anche a chiedersi qual è l'effetto di questo approccio sul tasso di resezione con margine negativo nei pazienti che potrebbero successivamente sottoporsi a intervento chirurgico per il loro cancro al pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti idonei devono avere:

  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico.
  • Malattia resecabile radiograficamente o borderline come rivisto da un esperto chirurgo oncologo presso Emory.
  • Età 21 anni o più.
  • Non aver ricevuto prima chemioterapia o radiazioni per cancro al pancreas.
  • Performance status ECOG di 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili > 1.500/cmm, conta piastrinica > 100.000/cmm.
  • Comprendere ed essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve fornire il consenso informato scritto prima di ricevere il trattamento secondo questo protocollo.

Criteri di esclusione: i pazienti che non sono idonei hanno

  • Istologie tra cui tumori endocrini o linfomi del pancreas.
  • Un tumore che si trova a meno di 3 mm dal duodeno misurato mediante TC o RM.
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Disfunzione epatica, inclusa bilirubina totale > 1,5 mg/dL; aspartato transaminasi (AST) e alanina amino transferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore del normale istituzionale.
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
  • Albumina ≤ 2,5 g/dL.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 (in assenza di trattamento in corso con warfarin).
  • Allattamento al seno.
  • Infezione attiva grave.
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  • - Un secondo tumore maligno primario attivo (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato) entro meno di un anno dall'arruolamento in questo studio.
  • Evidenza clinica di malattia metastatica a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-Fluorouracile, Oxaliplatino, Irinotecan
5-Fluorouracile, Oxaliplatino, Irinotecan vengono somministrati come regime FOLFIRINOX modificato ogni 15 giorni. I soggetti ricevono cicli bisettimanali di terapia la 1a settimana, la 3a settimana, la 5a settimana e infine la 7a settimana per un totale di 4 cicli. Le valutazioni includono anamnesi e test fisici di laboratorio su base settimanale per tutto il periodo di trattamento prima e inclusa la valutazione della settimana 8 per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Droga: FOLFIRINOX modificato
I pazienti ricevono la chemioterapia FOLFIRINOX modificata per 4 cicli (1 ciclo = 15 giorni). FOLFIRINOX modificato: Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1; Irinotecan 180 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1; 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 3; filgrastim pegilato (neulasta) 6 mg iniezione sottocutanea il giorno 3.
Altri nomi:
  • modificatoFOLFIRINOX
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti riceveranno radioterapia corporea stereotassica (SBRT) al tumore del pancreas 2 settimane dopo la chemioterapia. SBRT viene somministrato in 3 frazioni giornaliere a dosi designate per coorte di trattamento. Livello di dose iniziale-Livello di dose 1: 10 Gy SBRT al volume del tumore primario (PTV) / 2 Gy SBRT al margine retroperitoneale ogni giorno per un totale da Gy a volume del tumore lordo (GTV) di 36 Gy. Ci sono valutazioni di tossicità settimanali per 4 settimane. Questo è un design standard 3 + 3 con 4 livelli di dose.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale massima tollerata di radiazioni corporee stereotassiche a pazienti con carcinoma del pancreas resecabile o borderline dopo chemioterapia con FOLFIRINOX
Lasso di tempo: Quattro settimane

Verrà utilizzato un disegno standard 3 + 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di radiazioni SBRT. Qualsiasi tossicità epatica, gastrica, dell'intestino tenue o del midollo spinale di grado 3 o qualsiasi tossicità di grado 4 (ematologica o altra non ematologica ad eccezione della diarrea) sarà considerata una tossicità dose-limitante (DLT).

Ogni coorte sarà composta da 3 pazienti, a meno che 1 dei pazienti non soffra di un DLT, nel qual caso la coorte verrà ampliata a 6 pazienti. La dose massima tollerata (MTD) sarà definita come il livello di dose inferiore a quello che si traduce in una DLT in 2 o più dei 6 pazienti in una coorte.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva clinica e patologica misurato mediante risonanza magnetica (risposta clinica) e istopatologia e tasso di resezione completa (R0) (risposta patologica)
Lasso di tempo: dieci settimane

Il tasso di risposta patologica complessiva (completa + parziale) e il tasso di resezione con margine negativo saranno stimati utilizzando tutti i pazienti registrati e tutti i pazienti resecati (tramite il principio dell'intenzione di trattare per la valutazione dell'efficacia).

Il tasso di risposta clinica obiettivo complessivo comporterà la valutazione MRI dei tumori del pancreas di tutti i pazienti registrati con il confronto della misurazione MRI al basale (pre-trattamento) con la misurazione MRI post-trattamento prima della resezione chirurgica utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le misurazioni coinvolgeranno tutti i pazienti registrati.
dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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