Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

R-2cda e prolungamento della terapia con il solo rituximab nella leucemia linfocitica cronica e nel piccolo linfoma linfocitico

30 gennaio 2018 aggiornato da: European Institute of Oncology

Rituximab-2cda e prolungamento della terapia con il solo rituximab nella leucemia linfocitica cronica e nel piccolo linfoma linfocitico

L'obiettivo di questo studio è di confermare l'efficacia dell'associazione di R-2cda in pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica e Linfoma a Piccoli Linfociti e di valutare l'efficacia del prolungamento della terapia con infusioni aggiuntive del solo Rituximab nell'aumentare e prolungare la durata della la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è una malattia linfoproliferativa caratterizzata dal progressivo accumulo di cellule B periferiche monoclonali nel midollo osseo, nel sangue periferico e nei tessuti linfoidi. La sopravvivenza mediana è di circa 10 anni. È ormai chiaro che la terapia di prima linea per un paziente con CLL che richiede un trattamento dovrebbe essere l'associazione di analoghi delle purine e rituximab con o senza ciclofosfamide. Per quanto riguarda la scelta dell'analogo purinico, risultati simili sono stati ottenuti utilizzando la cladribina al posto della fludarabina. Sebbene la cladribina sia meno utilizzata, il confronto diretto tra i due analoghi per quanto riguarda l'efficacia e la tossicità, ha confermato lo stesso profilo dei due farmaci. Risultati incoraggianti sono stati ottenuti utilizzando l'anticorpo monoclonale in associazione con l'analogo delle purine.

L'utilizzo di rituximab come terapia di mantenimento potrebbe migliorare la risposta nei casi di persistenza della malattia residua minima nonché ritardare l'insorgenza di recidive aumentando così la DFS.

L'obiettivo di questo studio è di confermare l'efficacia dell'associazione di R-2cda e di valutare l'efficacia del prolungamento della terapia con infusioni aggiuntive del solo Rituximab nell'aumentare e prolungare la durata della risposta. I risultati di questo studio saranno confrontati con i risultati clinici esistenti di un gruppo di 42 pazienti già trattati come standard con R-2cda senza ulteriori infusioni di rituximab.

I pazienti arruolati nello studio riceveranno 4 cicli di terapia con R-2-CdA. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa dopo la terapia con R-2-CdA, prolungheranno la terapia con Rituximab. La terapia inizierà 3 mesi dopo la fine della terapia di induzione e i pazienti riceveranno una somministrazione ogni 2 mesi per un totale di 8 somministrazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti affetti da CLL/SLL
  • Presenza di malattia attiva definita come la presenza di uno dei seguenti:

Sintomi correlati alla malattia (perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi, febbre >38°C per 2 settimane senza evidenza di infezione, o marcata astenia, o sudorazione profusa senza evidenza di infezione) Noduli massicci (almeno 10 cm nel diametro più lungo ) o linfoadenopatia progressiva o sintomatica Splenomegalia massiva (almeno 6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva o sintomatica Linfocitosi progressiva (aumentata >50% in 2 mesi) o tempo di raddoppio dei linfociti < 6 mesi Evidenza di insufficienza midollare progressiva vista come evidenza di o peggioramento dell'anemia e/o trombocitopenia Anemia autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva ai corticosteroidi o ad altre terapie standard

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con condizioni metaboliche cardiache, polmonari, neurologiche, psichiatriche o gravi non correlate a LLC/SLL
  • Funzionalità epatica alterata (bilirubina, GOT, GPT o gammaGT > 2 volte il limite superiore della norma) non attribuibile a CLL/SLL
  • Funzionalità renale alterata (creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Pazienti con gravi infezioni attive
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Pazienti con sierologia positiva per HBSAG o HBCAB senza valutazione da parte di un epatologo
  • Pazienti con sierologia positiva per HIV
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Non assumere altri farmaci sperimentali
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla Cladribina (2CdA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rituximab cladribina
Droga: Rituximab
375 mg/mq, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 4 cicli. 375 mg/mq EV ogni 2 mesi per un totale di 8 somministrazioni come infusioni aggiuntive per i pazienti che ottengono una risposta parziale o una risposta completa dopo la terapia con R-2-CdA.
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Cladribina
0,1 mg/Kg, SC dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo di 28 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Litak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: al mese 17
la risposta sarà valutata secondo i criteri e le definizioni di Hallek
al mese 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi nel primo anno di follow-up e successivamente ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia
Durata della risposta Ogni 6 mesi nel primo anno di follow-up e ogni 12 mesi dal secondo anno fino a PD
Ogni 6 mesi nel primo anno di follow-up e successivamente ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEO S523/110
  • 2010-018519-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni