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Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita di [14C]NXL104

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a dose singola in aperto su soggetti maschi sani progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]NXL104

Uno studio per esaminare come NXL104 radiomarcato viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo quando somministrato come iniezione nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio a dose singola in aperto su soggetti maschi sani progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo dei metaboliti e l'identificazione dei metaboliti di [14C]NXL104.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come definito nella Sezione 5.1) dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg.
  • Esame fisico clinicamente normale e risultati di laboratorio a giudizio dello sperimentatore, inclusi risultati negativi dei test per abuso di droghe, alcol, test del respiro di CO e risultati negativi dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro l'epatite C.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica).
  • Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, segni vitali, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
  • QTc > 450 ms o QT > 500 ms o altra anomalia dell'ECG che renda l'interpretazione più difficile, come giudicato dallo sperimentatore, o una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsades de Points (es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiori a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Droga: [14C]NXL104
Soluzione endovenosa da 500 mg/100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio di massa dopo una singola dose endovenosa (IV) di [14C]NXL104 generato dal recupero della radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Vie del metabolismo e dell'escrezione di [14C]NXL104 misurate attraverso le concentrazioni di radioattività totale nelle urine
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Ripartizione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma attraverso la misurazione dei livelli di radioattività totale nel sangue
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Bilancio di massa dopo una singola dose endovenosa (IV) di [14C]NXL104 generato dal recupero della radioattività totale escreta nelle feci
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Vie del metabolismo e dell'escrezione di [14C]NXL104 misurate attraverso le concentrazioni di radioattività totale nelle feci
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La farmacocinetica IV (PK) di [14C]NXL104 attraverso il calcolo di Cmax, Tmax, AUC0-infinito, T1/2, MRT, costante di velocità di eliminazione terminale, quantità di NXL104 (Ae), % escreta, sarà calcolata dalle concentrazioni di NXL104 nelle urine e feci
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore

Spiegazioni per le abbreviazioni:

Cmax = Concentrazione massima Tmax = Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima AUC 0-Infinito = Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 0-Infinito T1/2 = Emivita terminale MRT = Tempo medio di permanenza
Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Metaboliti di [14C]NXL104 nel plasma, nel sangue intero, nelle urine e nelle feci calcolati dai livelli di concentrazione plasmatica, urinaria e facciale. Identificazione dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci, ove possibile
Lasso di tempo: Sangue intero:Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 oreCampioni di urina e feci Predose-144 ore
Sangue intero:Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 oreCampioni di urina e feci Predose-144 ore
Sicurezza e tollerabilità di NXL104 come numero di pazienti con eventi avversi e valutazione dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali
Lasso di tempo: Registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening pre-dose, 1, 24 e 168 oreMonitoraggio ECG continuo 0-1 oraMisurazioni dei segni vitali screening pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 e 168 ore
Registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening pre-dose, 1, 24 e 168 oreMonitoraggio ECG continuo 0-1 oraMisurazioni dei segni vitali screening pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 e 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4280C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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