Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita di [14C]NXL104
31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio a dose singola in aperto su soggetti maschi sani progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]NXL104
Uno studio per esaminare come NXL104 radiomarcato viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo quando somministrato come iniezione nel flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio a dose singola in aperto su soggetti maschi sani progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo dei metaboliti e l'identificazione dei metaboliti di [14C]NXL104.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Regno Unito
- Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi.
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come definito nella Sezione 5.1) dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg.
- Esame fisico clinicamente normale e risultati di laboratorio a giudizio dello sperimentatore, inclusi risultati negativi dei test per abuso di droghe, alcol, test del respiro di CO e risultati negativi dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro l'epatite C.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica).
- Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, segni vitali, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
- QTc > 450 ms o QT > 500 ms o altra anomalia dell'ECG che renda l'interpretazione più difficile, come giudicato dallo sperimentatore, o una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsades de Points (es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiori a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
|
Soluzione endovenosa da 500 mg/100 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bilancio di massa dopo una singola dose endovenosa (IV) di [14C]NXL104 generato dal recupero della radioattività totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
|
Vie del metabolismo e dell'escrezione di [14C]NXL104 misurate attraverso le concentrazioni di radioattività totale nelle urine
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
|
Ripartizione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma attraverso la misurazione dei livelli di radioattività totale nel sangue
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
|
Bilancio di massa dopo una singola dose endovenosa (IV) di [14C]NXL104 generato dal recupero della radioattività totale escreta nelle feci
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
|
Vie del metabolismo e dell'escrezione di [14C]NXL104 misurate attraverso le concentrazioni di radioattività totale nelle feci
Lasso di tempo: 168 ore
|
168 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La farmacocinetica IV (PK) di [14C]NXL104 attraverso il calcolo di Cmax, Tmax, AUC0-infinito, T1/2, MRT, costante di velocità di eliminazione terminale, quantità di NXL104 (Ae), % escreta, sarà calcolata dalle concentrazioni di NXL104 nelle urine e feci
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore
|
Spiegazioni per le abbreviazioni: Cmax = Concentrazione massima Tmax = Tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima AUC 0-Infinito = Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 0-Infinito T1/2 = Emivita terminale MRT = Tempo medio di permanenza |
Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore
|
|
Metaboliti di [14C]NXL104 nel plasma, nel sangue intero, nelle urine e nelle feci calcolati dai livelli di concentrazione plasmatica, urinaria e facciale. Identificazione dei principali metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci, ove possibile
Lasso di tempo: Sangue intero:Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 oreCampioni di urina e feci Predose-144 ore
|
Sangue intero:Predose, 0,25, 0,5, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 oreCampioni di urina e feci Predose-144 ore
|
|
|
Sicurezza e tollerabilità di NXL104 come numero di pazienti con eventi avversi e valutazione dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali
Lasso di tempo: Registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening pre-dose, 1, 24 e 168 oreMonitoraggio ECG continuo 0-1 oraMisurazioni dei segni vitali screening pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 e 168 ore
|
Registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening pre-dose, 1, 24 e 168 oreMonitoraggio ECG continuo 0-1 oraMisurazioni dei segni vitali screening pre-dose, 0,5, 1, 2, 24 e 168 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4280C00008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .