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Sicurezza ed efficacia della protesi del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio-T-nol

11 ottobre 2011 aggiornato da: Tavor Ltd.

Uno studio a braccio singolo, prospettico, a centro singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi Tavor ACL in pazienti con rottura del LCA

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto della protesi Tavor ACL in pazienti con rottura del LCA attraverso il miglioramento della cinetica di guarigione e dei principali eventi avversi del trattamento (AE). è progettato per testare l'ipotesi che vi sia una differenza nella cinetica di guarigione delle ginocchia con deficit di LCA trattate mediante ricostruzione del LCA mediante autoinnesti e quelle in cui tale procedura è stata eseguita con la protesi Tavor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Idan M Tobis, B.Sc.
  • Numero di telefono: +972-52-6337098
  • Email: idan@tavormed.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shhare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yoram Litwin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha >= 18 anni
  2. Il paziente ha un ACL rotto
  3. Il ginocchio operato ha una mobilità completa e nessun gonfiore
  4. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e riabilitazione e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  5. Il paziente si impegna a sottoporsi integralmente al programma riabilitativo ea ritornare per le previste visite di controllo post-operatorio presso la clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Immaturità scheletrica
  2. Gravidanza

  3. Paziente con:

    • Ipertensione sistemica incontrollata
    • Diabete mellito grave non controllato
    • Epifisi che non si sono ancora chiuse
    • Frattura periarticolare o della rotula
    • Storia di malattia ossea metabolica (ad es. Osteoporosi, rachitismo)
    • Malattia da deposito di cristalli, ad esempio gotta
    • Malattia infiammatoria delle articolazioni, ad esempio artrite reumatoide
    • Grave malattia degenerativa delle articolazioni
    • Malattia neoplastica nota
    • HIV positivo
    • Attuale terapia steroidea in eccesso rispetto a prednisone 5 mg/die
    • Altre gravi malattie sistemiche potenzialmente letali o qualsiasi condizione medica che interferisca con la loro capacità di partecipare a un programma di riabilitazione
  4. - Il soggetto ha partecipato, o prevede di partecipare, a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni e per la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: studio
Dispositivo: Ginocchio-T-Nol
La protesi ACL è destinata al trattamento della rottura del LCA. Verrà utilizzato come impianto per sostituire l'ACL nativo e lacerato. L'impianto verrà eseguito mediante artroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità del ginocchio, misurata da un artrometro KT-1000 o da una procedura del palo di prova Lachman
Lasso di tempo: procedura postale
procedura postale
Nessun SAE emergente dal trattamento, inclusi eventi avversi di interesse (AEOI), 3 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di riabilitazione, definito dal periodo post procedura [settimane] fino alla fase di riabilitazione riuscita
Lasso di tempo: 3-6 mesi

Periodo di riabilitazione, definito dal periodo post procedura [settimane] fino alla fase riabilitativa di successo, come dimostrato dalla capacità del paziente di eseguire i seguenti test funzionali:

  • 70% di una sola gamba 1 Rep Max su leg press rispetto a non coinvolto
  • 10 squat a gamba singola da 0-45° di flessione senza perdita di equilibrio, tremori muscolari o momenti varo/valgo (la rotula si sposta fuori dal piano sagittale)
  • 30 passi consecutivi in ​​avanti dalla gamba non coinvolta a quella coinvolta senza perdita di equilibrio, tremori muscolari o momenti in varo/valgismo (la rotula si sposta fuori dal piano sagittale)
3-6 mesi
Tegner Lysholm segna durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione

Punteggio del ginocchio Tegner Lysholm a breve termine >= 65, 3 mesi dopo la procedura. Stabilità del ginocchio a lungo termine, misurata da un artrometro KT-1000 o da un test di Lachman a 12 mesi dopo la procedura.

Punteggio del ginocchio Tegner Lysholm a lungo termine >= 84, 12 mesi dopo la procedura. Tempo di procedura, rispetto alla procedura standard di autotrapianto
12 mesi dopo l'operazione
Sicurezza a lungo termine: nessun SAE correlato al dispositivo 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tavor Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
  • Investigatore principale: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TACLPPS01 Rev 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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