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Sicurezza ed efficacia della protesi del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio-T-nol

11 ottobre 2011 aggiornato da: Tavor Ltd.

Uno studio a braccio singolo, prospettico, a centro singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi Tavor ACL in pazienti con rottura del LCA

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto della protesi Tavor ACL in pazienti con rottura del LCA attraverso il miglioramento della cinetica di guarigione e dei principali eventi avversi del trattamento (AE). è progettato per testare l'ipotesi che vi sia una differenza nella cinetica di guarigione delle ginocchia con deficit di LCA trattate mediante ricostruzione del LCA mediante autoinnesti e quelle in cui tale procedura è stata eseguita con la protesi Tavor.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shhare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yoram Litwin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha >= 18 anni
  2. Il paziente ha un ACL rotto
  3. Il ginocchio operato ha una mobilità completa e nessun gonfiore
  4. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e riabilitazione e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  5. Il paziente si impegna a sottoporsi integralmente al programma riabilitativo ea ritornare per le previste visite di controllo post-operatorio presso la clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Immaturità scheletrica
  2. Gravidanza

  3. Paziente con:

    • Ipertensione sistemica incontrollata
    • Diabete mellito grave non controllato
    • Epifisi che non si sono ancora chiuse
    • Frattura periarticolare o della rotula
    • Storia di malattia ossea metabolica (ad es. Osteoporosi, rachitismo)
    • Malattia da deposito di cristalli, ad esempio gotta
    • Malattia infiammatoria delle articolazioni, ad esempio artrite reumatoide
    • Grave malattia degenerativa delle articolazioni
    • Malattia neoplastica nota
    • HIV positivo
    • Attuale terapia steroidea in eccesso rispetto a prednisone 5 mg/die
    • Altre gravi malattie sistemiche potenzialmente letali o qualsiasi condizione medica che interferisca con la loro capacità di partecipare a un programma di riabilitazione
  4. - Il soggetto ha partecipato, o prevede di partecipare, a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni e per la durata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio
Dispositivo: Ginocchio-T-Nol
La protesi ACL è destinata al trattamento della rottura del LCA. Verrà utilizzato come impianto per sostituire l'ACL nativo e lacerato. L'impianto verrà eseguito mediante artroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità del ginocchio, misurata da un artrometro KT-1000 o da una procedura del palo di prova Lachman
Lasso di tempo: procedura postale
procedura postale
Nessun SAE emergente dal trattamento, inclusi eventi avversi di interesse (AEOI), 3 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di riabilitazione, definito dal periodo post procedura [settimane] fino alla fase di riabilitazione riuscita
Lasso di tempo: 3-6 mesi

Periodo di riabilitazione, definito dal periodo post procedura [settimane] fino alla fase riabilitativa di successo, come dimostrato dalla capacità del paziente di eseguire i seguenti test funzionali:

  • 70% di una sola gamba 1 Rep Max su leg press rispetto a non coinvolto
  • 10 squat a gamba singola da 0-45° di flessione senza perdita di equilibrio, tremori muscolari o momenti varo/valgo (la rotula si sposta fuori dal piano sagittale)
  • 30 passi consecutivi in ​​avanti dalla gamba non coinvolta a quella coinvolta senza perdita di equilibrio, tremori muscolari o momenti in varo/valgismo (la rotula si sposta fuori dal piano sagittale)
3-6 mesi
Tegner Lysholm segna durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione

Punteggio del ginocchio Tegner Lysholm a breve termine >= 65, 3 mesi dopo la procedura. Stabilità del ginocchio a lungo termine, misurata da un artrometro KT-1000 o da un test di Lachman a 12 mesi dopo la procedura.

Punteggio del ginocchio Tegner Lysholm a lungo termine >= 84, 12 mesi dopo la procedura. Tempo di procedura, rispetto alla procedura standard di autotrapianto
12 mesi dopo l'operazione
Sicurezza a lungo termine: nessun SAE correlato al dispositivo 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tavor Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Idan M Tobis, B.Sc., Tavor Ltd.
  • Investigatore principale: Yoram Litwin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACLPPS01 Rev 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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