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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con la chemioterapia con cisplatino/capecitabina nei partecipanti con carcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastro-esofagea positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (HELOISE)

5 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase IIIb che confronta due regimi di dosaggio di trastuzumab, ciascuno in combinazione con chemioterapia con cisplatino/capecitabina, come terapia di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea metastatico HER2-positivo che non hanno ricevuto un trattamento precedente per malattia metastatica

Questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale di Fase IIIb confronterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di Herceptin in combinazione con la chemioterapia con cisplatino/capecitabina in partecipanti con adenocarcinoma metastatico gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo. I partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per la malattia metastatica saranno randomizzati a ricevere Herceptin per via endovenosa come dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane (q3w) come standard di cura o come Dose di carico di 8 mg/kg seguita da 10 mg/kg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia. La capecitabina verrà somministrata per 6 cicli a una dose di 800 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 3 settimane e il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa per 6 cicli a una dose di 80 mg/m^2 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. Herceptin sarà continuato fino a quando non si verificherà la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
      • Sarajewo, Bosnia Erzegovina, 71000
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-245
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 8380456
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100853
      • Changchun, Cina, 130012
      • Changsha, Cina, 410006
      • Changzhou, Cina, 213003
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Hangzhou, Cina, 310016
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Wuhan, Cina, 430030
      • Zhengzhou, Cina, 450008
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang City, Corea, Repubblica di, 463-802
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa, 355045
      • Tula, Federazione Russa, 300053
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
      • Pasig City, Filippine, 1605
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Frankfurt, Germania, 60488
      • Mannheim, Germania, 68167
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
      • Mexico City, Messico, 06760
      • Monterrey, Messico, 64020
      • Oaxaca, Messico, 68000
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
      • Arequipa, Perù, 5154
      • Lima, Perù, 34
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, Lima 41
      • Lima, Perù, 1
      • Trujillo, Perù, 13011
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Warsaw, Polonia, 00-973
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • Denbighshire, Regno Unito, LL185UJ
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Madrid, Spagna, 28046
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
      • Istanbul, Tacchino, 34890
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 35340
      • Malatya, Tacchino, 44280
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Kiev, Ucraina, 03115
      • Lvov, Ucraina, 79031
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Veszprem, Ungheria, 8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea con malattia metastatica documentata per coinvolgere almeno il fegato o il polmone o entrambi
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o malattia valutabile non misurabile
  • Almeno 2 organi coinvolti nel tumore gastrico metastatico (inclusi almeno il polmone o il fegato o entrambi) oltre alla sede del tumore primario, dove metastasi in linfonodi distanti, metastasi peritoneali e versamento pleurico maligno possono essere considerati "organi" in questo contesto
  • Tumore primario o metastatico HER2-positivo valutato dal laboratorio centrale
  • Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina maggiore di uguale a (≥) 45 millilitri al minuto [mL/min])
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  • - Precedente gastrectomia (parziale o totale) per la malattia maligna sottostante in esame
  • Terapia precedente con un agente anti-HER2 e/o un agente chemioterapico a base di platino
  • Tossicità rilevante residua derivante da precedente terapia
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento (come sonda da digiunostomia e tubi gastrici o da digiunostomia) che possono compromettere la capacità di somministrare o assorbire capecitabina
  • Sanguinamento gastrointestinale in atto (significativo o non controllato).
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata, angina pectoris che richiede farmaci, evidenza elettrocardiografica (ECG) di infrazione miocardica transmurale, ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o aritmie incontrollabili ad alto rischio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale inferiore a (<) 50%, documentata da ecocardiografia, angiografia con radionuclide multiplo (MUGA) o risonanza magnetica cardiaca (MRI)
  • Terapia cronica o ad alto dosaggio con corticosteroidi
  • Storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali
  • Donne incinte
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C o HIV sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Capecitabina + Cisplatino + Herceptin (6 mg/kg)
I partecipanti riceveranno Herceptin a una dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1 seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane come standard di cura dal giorno 1 del ciclo 2 fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al ritiro dal studiare per un altro motivo (durata del ciclo = 21 giorni). I partecipanti riceveranno anche cisplatino 80 mg/m^2 per via endovenosa ogni 3 settimane più capecitabina 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli di trattamento (cicli da 1 a 6).
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a una dose di 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato a una dose di 80 mg/m^2 per via endovenosa q3w il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 1 seguita da 6 o 10 mg/kg (a seconda dell'assegnazione del trattamento) ogni 3 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio per altro motivo.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
SPERIMENTALE: Capecitabina + Cisplatino + Herceptin (10 mg/kg)
I partecipanti riceveranno Herceptin a una dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1 seguita da 10 mg/kg q3w dal giorno 1 del ciclo 2 fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al ritiro dallo studio per un altro motivo ( durata del ciclo = 21 giorni). I partecipanti riceveranno anche cisplatino 80 mg/m^2 per via endovenosa ogni 3 settimane più capecitabina 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli di trattamento (cicli da 1 a 6).
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a una dose di 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato a una dose di 80 mg/m^2 per via endovenosa q3w il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 1 seguita da 6 o 10 mg/kg (a seconda dell'assegnazione del trattamento) ogni 3 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio per altro motivo.
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti - FAS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La percentuale di partecipanti deceduti alla data limite dei dati di analisi del 13 febbraio 2015 è stata riportata tra i partecipanti del FAS con dati disponibili.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Sopravvivenza globale - FAS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata stimata tra i partecipanti del FAS utilizzando l'approccio Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (IC) al 95 percento (%) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti - Per set di protocolli (PPS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La percentuale di partecipanti deceduti alla data limite dei dati di analisi del 13 febbraio 2015 è stata riportata tra i partecipanti del PPS.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Sopravvivenza globale - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata stimata tra i partecipanti del PPS utilizzando l'approccio Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La progressione della malattia è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, incluso il basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma era richiesta anche per dimostrare un aumento assoluto di ≥5 millimetri (mm). La percentuale di partecipanti deceduti o che hanno manifestato progressione della malattia alla data limite dei dati di analisi del 13 febbraio 2015 è stata riportata tra i partecipanti del PPS.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Sopravvivenza libera da progressione - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo tra il giorno della randomizzazione e la data della prima documentazione della progressione della malattia o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, misurato secondo i criteri RECIST versione 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma era richiesta anche per dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La risposta obiettiva è stata definita come il verificarsi di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) come determinato da RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano avere una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. L'intervallo di confidenza al 95% è stato costruito utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Trastuzumab Cmin al giorno 21 dei cicli da 1 a 11 - FAS
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni di Cmin sono stati ottenuti in tutti i partecipanti randomizzati a ricevere Herceptin (FAS). Il Cmin osservato è stato registrato, mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in μg/mL.
Giorno 21 del ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di trastuzumab il giorno 1 del ciclo 1 - FAS
Lasso di tempo: Pre-dose (0 minuti) ed entro 15 minuti dalla fine dell'infusione di Herceptin di 2 ore il Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni di concentrazione sierica di trastuzumab sono stati ottenuti in tutti i partecipanti randomizzati a ricevere Herceptin (FAS). I valori di concentrazione osservati sono stati registrati, mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in μg/mL.
Pre-dose (0 minuti) ed entro 15 minuti dalla fine dell'infusione di Herceptin di 2 ore il Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO27798
  • 2011-001526-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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