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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con la chemioterapia con cisplatino/capecitabina nei partecipanti con carcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastro-esofagea positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (HELOISE)

5 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase IIIb che confronta due regimi di dosaggio di trastuzumab, ciascuno in combinazione con chemioterapia con cisplatino/capecitabina, come terapia di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea metastatico HER2-positivo che non hanno ricevuto un trattamento precedente per malattia metastatica

Questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale di Fase IIIb confronterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di Herceptin in combinazione con la chemioterapia con cisplatino/capecitabina in partecipanti con adenocarcinoma metastatico gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo. I partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per la malattia metastatica saranno randomizzati a ricevere Herceptin per via endovenosa come dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane (q3w) come standard di cura o come Dose di carico di 8 mg/kg seguita da 10 mg/kg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia. La capecitabina verrà somministrata per 6 cicli a una dose di 800 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 3 settimane e il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa per 6 cicli a una dose di 80 mg/m^2 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. Herceptin sarà continuato fino a quando non si verificherà la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
      • Sarajewo, Bosnia Erzegovina, 71000
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-245
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 8380456
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100853
      • Changchun, Cina, 130012
      • Changsha, Cina, 410006
      • Changzhou, Cina, 213003
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Hangzhou, Cina, 310016
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Wuhan, Cina, 430030
      • Zhengzhou, Cina, 450008
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang City, Corea, Repubblica di, 463-802
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa, 355045
      • Tula, Federazione Russa, 300053
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
      • Pasig City, Filippine, 1605
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Frankfurt, Germania, 60488
      • Mannheim, Germania, 68167
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50124
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
      • Mexico City, Messico, 06760
      • Monterrey, Messico, 64020
      • Oaxaca, Messico, 68000
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
      • Arequipa, Perù, 5154
      • Lima, Perù, 34
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, Lima 41
      • Lima, Perù, 1
      • Trujillo, Perù, 13011
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Warsaw, Polonia, 00-973
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • Denbighshire, Regno Unito, LL185UJ
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Madrid, Spagna, 28046
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
      • Istanbul, Tacchino, 34890
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 35340
      • Malatya, Tacchino, 44280
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Kiev, Ucraina, 03115
      • Lvov, Ucraina, 79031
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Veszprem, Ungheria, 8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea con malattia metastatica documentata per coinvolgere almeno il fegato o il polmone o entrambi
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o malattia valutabile non misurabile
  • Almeno 2 organi coinvolti nel tumore gastrico metastatico (inclusi almeno il polmone o il fegato o entrambi) oltre alla sede del tumore primario, dove metastasi in linfonodi distanti, metastasi peritoneali e versamento pleurico maligno possono essere considerati "organi" in questo contesto
  • Tumore primario o metastatico HER2-positivo valutato dal laboratorio centrale
  • Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina maggiore di uguale a (≥) 45 millilitri al minuto [mL/min])
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  • - Precedente gastrectomia (parziale o totale) per la malattia maligna sottostante in esame
  • Terapia precedente con un agente anti-HER2 e/o un agente chemioterapico a base di platino
  • Tossicità rilevante residua derivante da precedente terapia
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento (come sonda da digiunostomia e tubi gastrici o da digiunostomia) che possono compromettere la capacità di somministrare o assorbire capecitabina
  • Sanguinamento gastrointestinale in atto (significativo o non controllato).
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata, angina pectoris che richiede farmaci, evidenza elettrocardiografica (ECG) di infrazione miocardica transmurale, ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o aritmie incontrollabili ad alto rischio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale inferiore a (<) 50%, documentata da ecocardiografia, angiografia con radionuclide multiplo (MUGA) o risonanza magnetica cardiaca (MRI)
  • Terapia cronica o ad alto dosaggio con corticosteroidi
  • Storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali
  • Donne incinte
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C o HIV sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Capecitabina + Cisplatino + Herceptin (6 mg/kg)
I partecipanti riceveranno Herceptin a una dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1 seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane come standard di cura dal giorno 1 del ciclo 2 fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al ritiro dal studiare per un altro motivo (durata del ciclo = 21 giorni). I partecipanti riceveranno anche cisplatino 80 mg/m^2 per via endovenosa ogni 3 settimane più capecitabina 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli di trattamento (cicli da 1 a 6).
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a una dose di 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato a una dose di 80 mg/m^2 per via endovenosa q3w il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 1 seguita da 6 o 10 mg/kg (a seconda dell'assegnazione del trattamento) ogni 3 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio per altro motivo.
Altri nomi:
  • Trastuzumab
SPERIMENTALE: Capecitabina + Cisplatino + Herceptin (10 mg/kg)
I partecipanti riceveranno Herceptin a una dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1 seguita da 10 mg/kg q3w dal giorno 1 del ciclo 2 fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al ritiro dallo studio per un altro motivo ( durata del ciclo = 21 giorni). I partecipanti riceveranno anche cisplatino 80 mg/m^2 per via endovenosa ogni 3 settimane più capecitabina 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli di trattamento (cicli da 1 a 6).
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a una dose di 800 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato a una dose di 80 mg/m^2 per via endovenosa q3w il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli (cicli da 1 a 6).
Droga: Herceptin
Herceptin verrà somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 1 seguita da 6 o 10 mg/kg (a seconda dell'assegnazione del trattamento) ogni 3 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino alla progressione della malattia, comparsa di tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio per altro motivo.
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti - FAS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La percentuale di partecipanti deceduti alla data limite dei dati di analisi del 13 febbraio 2015 è stata riportata tra i partecipanti del FAS con dati disponibili.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Sopravvivenza globale - FAS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata stimata tra i partecipanti del FAS utilizzando l'approccio Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (IC) al 95 percento (%) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti - Per set di protocolli (PPS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La percentuale di partecipanti deceduti alla data limite dei dati di analisi del 13 febbraio 2015 è stata riportata tra i partecipanti del PPS.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Sopravvivenza globale - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata stimata tra i partecipanti del PPS utilizzando l'approccio Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al ritiro prematuro (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La progressione della malattia è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, incluso il basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma era richiesta anche per dimostrare un aumento assoluto di ≥5 millimetri (mm). La percentuale di partecipanti deceduti o che hanno manifestato progressione della malattia alla data limite dei dati di analisi del 13 febbraio 2015 è stata riportata tra i partecipanti del PPS.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Sopravvivenza libera da progressione - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo tra il giorno della randomizzazione e la data della prima documentazione della progressione della malattia o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, misurato secondo i criteri RECIST versione 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma era richiesta anche per dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva - PPS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
La risposta obiettiva è stata definita come il verificarsi di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) come determinato da RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano avere una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. L'intervallo di confidenza al 95% è stato costruito utilizzando il metodo Blyth-Still-Casella.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso; valutato ogni 6 settimane (fino a circa 31 mesi o alla data limite dei dati del 13 febbraio 2015)
Trastuzumab Cmin al giorno 21 dei cicli da 1 a 11 - FAS
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni di Cmin sono stati ottenuti in tutti i partecipanti randomizzati a ricevere Herceptin (FAS). Il Cmin osservato è stato registrato, mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in μg/mL.
Giorno 21 del ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di trastuzumab il giorno 1 del ciclo 1 - FAS
Lasso di tempo: Pre-dose (0 minuti) ed entro 15 minuti dalla fine dell'infusione di Herceptin di 2 ore il Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni di concentrazione sierica di trastuzumab sono stati ottenuti in tutti i partecipanti randomizzati a ricevere Herceptin (FAS). I valori di concentrazione osservati sono stati registrati, mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in μg/mL.
Pre-dose (0 minuti) ed entro 15 minuti dalla fine dell'infusione di Herceptin di 2 ore il Giorno 1 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO27798
  • 2011-001526-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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