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Tanshinone nella sindrome dell'ovaio policistico

3 settembre 2013 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effetto del tanshinone sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Tanshinone è stato originariamente isolato dalle radici essiccate di Salvia miltiorrhiza bunge. Nella medicina cinese, questa erba è stata ampiamente prescritta per diverse patologie, tra cui diabete, acne, malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che il beneficio terapeutico del criptotanshinone sui ratti androgenizzati prenatali può essere mediato dalla sua doppia regolazione delle molecole chiave durante sia la segnalazione dell'insulina e la sintesi degli androgeni. Lo scopo di questo studio è determinare se il tanshinone può dimostrarsi efficace nell'eradicare la sintomatologia della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223001
        • Reclutamento
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Attivo, non reclutante
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Completato
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di PCOS diagnosticata in base ai criteri della Androgen Excess Society. Tutti i soggetti devono presentare iperandrogenismo (irsutismo e/o iperandrogenemia), disfunzione ovarica (oligoanovulazione e/o ovaie policistiche) ed esclusione di altri disturbi correlati all'eccesso di androgeni. L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale >35 giorni o <8 sanguinamenti mestruali nell'ultimo anno. L'amenorrea è definita come un intervallo intermestruale >90 giorni. L'iperandrogenismo clinico è definito come un punteggio di Ferriman-Gallwey (FG) ≥5
  • Età delle donne dai 18 ai 35 anni；
  • Nessun desiderio di bambini entro 6 mesi e usa il preservativo per la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ormonali o altri farmaci, che possono influenzare i risultati dello studio, in particolare prescrizioni di erbe cinesi nelle ultime 12 settimane;
  • Pazienti con altri disturbi endocrini da eccesso di androgeni tra cui deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, insulino-resistenza grave, disfunzione tiroidea;
  • Pazienti con anamnesi di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, neurologiche o mentali;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tanshinone
tanshinone 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.
Droga: tanshinone
tanshinone 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.
Comparatore placebo: tanshinone placebo
placebo 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.
Droga: tanshinone placebo
placebo 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
testosterone basale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario è una diminuzione del testosterone basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Biosintesi degli androgeni ovarici
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta indotta da gonadotropina corionica umana (HCG) di androgeni tra cui 17-idrossiprogesterone (17-OHP), androstenedione (A2), testosterone (T)
3 mesi
Azione dell'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulino-resistenza in base al tasso di smaltimento del glucosio (GDR) con clamp test euglicemico iperinsulinemico
3 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a digiuno notturno. Dopo l'ingestione di un carico di glucosio di 75 g, i campioni di sangue saranno prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti per la determinazione del livello di glucosio e insulina.
3 mesi
Ormoni riproduttivi
Lasso di tempo: 3 mesi
estradiolo (E2), 17-α-idrossiprogesterone (17-OHP), ormone di stimolazione del follicolo (FSH), ormone leutinizzante (LH), globulina legante gli ormoni sessuali e deidroepiandrosterone solfato.
3 mesi
Profili metabolici glico-lipidici a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
la qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS-QOL) e dalla qualità della vita cinese (ChQOL).
3 mesi
Peso, circonferenza vita/fianchi, pressione sanguigna, punteggio F-G e acne prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tanshinone-HLJUCM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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