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Tanshinone nella sindrome dell'ovaio policistico

3 settembre 2013 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Effetto del tanshinone sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Tanshinone è stato originariamente isolato dalle radici essiccate di Salvia miltiorrhiza bunge. Nella medicina cinese, questa erba è stata ampiamente prescritta per diverse patologie, tra cui diabete, acne, malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che il beneficio terapeutico del criptotanshinone sui ratti androgenizzati prenatali può essere mediato dalla sua doppia regolazione delle molecole chiave durante sia la segnalazione dell'insulina e la sintesi degli androgeni. Lo scopo di questo studio è determinare se il tanshinone può dimostrarsi efficace nell'eradicare la sintomatologia della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenjuan Shen, doctor
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223001
        • Reclutamento
        • Huaian Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiying Xue, bachlor
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Attivo, non reclutante
        • Lianyungang Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Completato
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di PCOS diagnosticata in base ai criteri della Androgen Excess Society. Tutti i soggetti devono presentare iperandrogenismo (irsutismo e/o iperandrogenemia), disfunzione ovarica (oligoanovulazione e/o ovaie policistiche) ed esclusione di altri disturbi correlati all'eccesso di androgeni. L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale >35 giorni o <8 sanguinamenti mestruali nell'ultimo anno. L'amenorrea è definita come un intervallo intermestruale >90 giorni. L'iperandrogenismo clinico è definito come un punteggio di Ferriman-Gallwey (FG) ≥5
  • Età delle donne dai 18 ai 35 anni；
  • Nessun desiderio di bambini entro 6 mesi e usa il preservativo per la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ormonali o altri farmaci, che possono influenzare i risultati dello studio, in particolare prescrizioni di erbe cinesi nelle ultime 12 settimane;
  • Pazienti con altri disturbi endocrini da eccesso di androgeni tra cui deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, insulino-resistenza grave, disfunzione tiroidea;
  • Pazienti con anamnesi di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, neurologiche o mentali;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tanshinone
tanshinone 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.
Droga: tanshinone
tanshinone 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.
Comparatore placebo: tanshinone placebo
placebo 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.
Droga: tanshinone placebo
placebo 1,0 g/ora, 3 volte/die per via orale, trattamento continuo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
testosterone basale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario è una diminuzione del testosterone basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Biosintesi degli androgeni ovarici
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta indotta da gonadotropina corionica umana (HCG) di androgeni tra cui 17-idrossiprogesterone (17-OHP), androstenedione (A2), testosterone (T)
3 mesi
Azione dell'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulino-resistenza in base al tasso di smaltimento del glucosio (GDR) con clamp test euglicemico iperinsulinemico
3 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a digiuno notturno. Dopo l'ingestione di un carico di glucosio di 75 g, i campioni di sangue saranno prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti per la determinazione del livello di glucosio e insulina.
3 mesi
Ormoni riproduttivi
Lasso di tempo: 3 mesi
estradiolo (E2), 17-α-idrossiprogesterone (17-OHP), ormone di stimolazione del follicolo (FSH), ormone leutinizzante (LH), globulina legante gli ormoni sessuali e deidroepiandrosterone solfato.
3 mesi
Profili metabolici glico-lipidici a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
la qualità della vita sarà valutata dal questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS-QOL) e dalla qualità della vita cinese (ChQOL).
3 mesi
Peso, circonferenza vita/fianchi, pressione sanguigna, punteggio F-G e acne prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoke Wu, docotor, The First Affliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine .

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tanshinone-HLJUCM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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