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Endotossine e citochine. La perdita di proteine ​​e gli effetti metabolici dipendono dall'attivazione degli ormoni dello stress nel sistema nervoso centrale (SNC) o da meccanismi locali nei muscoli e nel grasso?

29 gennaio 2013 aggiornato da: Ermina Bosnjak, Aarhus University Hospital

Endotossine e citochine. La perdita di proteine ​​e gli effetti metabolici dipendono dall'attivazione degli ormoni dello stress sul SNC o da meccanismi locali nei muscoli e nel grasso?

Obiettivo principale :

Lo scopo di questo studio è dimostrare che gli effetti dell'endotossina batterica e della citochina TNF-α, sulla perdita di proteine, sul rilascio di acidi grassi e sul metabolismo del glucosio dipendono da due meccanismi:

  1. Effetti locali diretti nel tessuto muscolare.
  2. Attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisario e risposta dell'ormone dello stress

Protocolli di studio:

  1. Effetti metabolici acuti del TNF-α (Beromun, Boehringer-Ingelheim Germany) rispetto al placebo perfuso nell'arteria femorale della gamba in 8 soggetti sani.

  2. Effetti metabolici acuti di

    • placebo (soluzione salina)
    • endotossina (riferimento standard USA E.Coli, endotossina)
    • TNF-α(Beromun, Boehringer-Ingelheim Germany) somministrato per via sistemica
    • in 8 pazienti con ipopituitarismo (per bloccare il rilascio dell'ormone dello stress) e in 8 soggetti sani tutti studiati tre volte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO:

La conoscenza degli effetti dell'endotossina batterica e delle citochine (e dell'infiammazione in generale) nell'uomo sul metabolismo delle proteine, del glucosio e dei lipidi e sulla segnalazione intracellulare nei muscoli e nel grasso è sporadica ed è incerto se l'endotossina e le citochine agiscano direttamente nel grasso e nel tessuto muscolare o indirettamente attraverso il rilascio dell'ormone dello stress mediato dal sistema nervoso centrale (SNC).

I ricercatori ipotizzano che gli effetti metabolici dell'endotossina e della citochina TNF-α, inclusa la perdita di proteine, il rilascio di acidi grassi e la diminuzione dell'assorbimento di glucosio, dipendano da due meccanismi:

  1. Effetti locali diretti nel tessuto muscolare (Protocollo di studio 1)
  2. Attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisario e risposta generalizzata all'ormone dello stress (Protocollo di studio 2)

METODOLOGIA:

Protocollo di studio 1:

Effetti metabolici acuti del TNF-α (Beromun, Boehringer-Ingelheim, Germania) rispetto al placebo perfuso nell'arteria femorale della gamba in 8 soggetti sani, studiati una volta. Il campionamento della vena femorale consente la valutazione degli eventi metabolici locali nella gamba. I vasi sono stati incannulati utilizzando la tecnica di Seldinger. Ogni studio comprende un periodo basale di 3 ore e un morsetto iperinsulinemico-euglicemico di 3 ore. Le biopsie muscolari sono state ottenute simultaneamente da entrambi i muscoli del vasto laterale.

Protocollo di studio 2:

Effetti metabolici acuti di (i)placebo (soluzione salina), (ii)endotossina (riferimento standard USA E.Coli, endotossina) e (iii)TNF-α (Beromun, Boehringer-Ingelheim, Germania) somministrati per via sistemica per via endovenosa (i.v.) in 8 pazienti con ipopituitarismo (per bloccare il rilascio dell'ormone dello stress) e in 8 soggetti sani tutti studiati tre volte. Ogni studio comprende un periodo basale di 4 ore e un clamp iperinsulinemico-euglicemico di 2 ore. Sono state ottenute biopsie muscolari e adipose.

Protocollo di studio 1 e Protocollo di studio 2:

Saggi: spettrometria di massa (15N-fenilalanina, 13C-urea), 3H-glucosio, quantificazione di 3H-palmitato, analisi di ormoni e metaboliti, saggi di citochine, segnalazione intracellulare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Medical Department MEA, NBG, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione 1. gruppo:

  • Maschio
  • 19 < indice di massa corporea < 28
  • 18 ≤ Età ≤ 50
  • Salutare

Criteri di inclusione 2. gruppo:

  • Maschio
  • 20 < indice di massa corporea < 30
  • Età > 25
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Malattie
  • Allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TNF-a
Beromun, Boehringer-Ingelheim, Germania
Biologico: TNF-alfa
Protocollo di studio 1: 6 ng/kg/h intraarterioso Protocollo di studio 2: 18 ng/kg/h endovenoso
Altri nomi:
  • Beromun, Boehringer-Ingelheim, Germania
Sperimentale: Endotossina
Biologico: Endotossina
Protocollo di studio 2:0,075 ng/kg/h per via endovenosa
Altri nomi:
  • E. coli endotossina, standard USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti metabolici acuti dell'endotossina e della citochina TNF-α (Studio 2)
Lasso di tempo: 2 ore

Durante un periodo basale.

Effetti metabolici acuti: il metabolismo del glucosio è stato quantificato con differenze artero-venose grezze e tracciante 3H3-glucosio. Il lattato è stato quantificato con differenze artero-venose grezze. Il metabolismo lipidico è stato quantificato con il tracciante [9,10-3H]-palmitato e il metabolismo degli aminoacidi con il tracciante 15N-fenilalanina e il tracciante 13C-urea.
2 ore
Effetti metabolici acuti dell'endotossina e della citochina TNF-α (Studio 2)
Lasso di tempo: 4 ore

Durante un clamp euglicemico iperinsulinemico.

Effetti metabolici acuti: il metabolismo del glucosio è stato quantificato con differenze artero-venose grezze e tracciante 3H3-glucosio. Il lattato è stato quantificato con differenze artero-venose grezze. Il metabolismo lipidico è stato quantificato con il tracciante [9,10-3H]-palmitato e il metabolismo degli aminoacidi con il tracciante 15N-fenilalanina e il tracciante 13C-urea.
4 ore
Effetti metabolici acuti della citochina TNF-α (Studio 1)
Lasso di tempo: 3 ore

Durante un periodo basale.

Effetti metabolici acuti: il glucosio e il lattato sono stati quantificati con differenze artero-venose grezze; il metabolismo lipidico è stato quantificato con [9,10-3H]-palmitato e il metabolismo degli aminoacidi con 15N-fenilalanina.
3 ore
Effetti metabolici acuti della citochina TNF-α (Studio 1)
Lasso di tempo: 3 ore

Durante un clamp euglicemico iperinsulinemico.

Effetti metabolici acuti: il glucosio e il lattato sono stati quantificati con differenze artero-venose grezze; il metabolismo lipidico è stato quantificato con [9,10-3H]-palmitato e il metabolismo degli aminoacidi con 15N-fenilalanina.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione intracellulare dell'insulina, segnalazione dell'ormone della crescita e vie di segnalazione infiammatoria.
Lasso di tempo: 120 min.
Biopsie muscolari e adipose durante un periodo basale (120 min. dall'inizio di un periodo basale)
120 min.
Segnalazione intracellulare dell'insulina, segnalazione dell'ormone della crescita e vie di segnalazione infiammatoria.
Lasso di tempo: 30 minuti.
Biopsie muscolari e adipose durante un clamp euglicemico iperinsulinemico (30 min. dall'inizio del morsetto)
30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
Lundbeck Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/0604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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