Studio per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa somministrate a pazienti con insufficienza renale

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
• Pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio III, IV o V
• Il paziente deve essere afebbrile 24 ore prima della procedura.
• Aggiornato sullo screening del cancro appropriato per tutte le età e il genere secondo l'American Cancer Society.

Criteri di esclusione:

• Insufficienza renale acuta
• Gravi comorbilità come insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, infezioni, sepsi e piaghe da decubito.
• Livello di emoglobina inferiore a 6 g/dl oa discrezione del medico in base alle condizioni generali del paziente.
• Malattia renale cronica a eziologia autoimmune, malattia del tessuto connettivo, amiloidosi e disturbi da accumulo.
• Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
• Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
• Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
• Malattia infettiva attiva. I pazienti noti per essere risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus T-linfotropico umano (HTLV), all'epatite B (HBV), all'epatite C (HCV), al citomegalovirus (CMV) e/o alla sifilide saranno valutati da un esperto come all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
• Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg o superiore a 200 mmHg
• Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
• Infezione clinica attiva entro una settimana dall'arruolamento.
• Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
• Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
• Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.