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Uno studio per valutare la biodisponibilità e l'effetto alimentare di JNJ-39439335 in volontari maschi adulti sani

30 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare delle formulazioni di capsule JNJ-39439335 somministrate come singola dose orale in soggetti adulti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di una singola dose di 3 formulazioni di capsule di JNJ-39439335 in volontari maschi adulti sani. Durante lo studio verrà valutato anche l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una delle formulazioni in capsule di JNJ-39439335.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un farmaco in aperto (il nome del farmaco in studio sarà noto ai volontari sani che partecipano a questo studio così come a tutto il personale dello studio), randomizzato (i volontari saranno assegnati casualmente a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento di un singola dose di 3 diverse formulazioni di capsule di JNJ-39439335) per valutare la farmacocinetica (livelli ematici del farmaco) e la relativa biodisponibilità (ovvero, la velocità e l'entità dell'assorbimento del farmaco nel corpo) di JNJ-39439335 (Parte 1 del studio). L'effetto del cibo sulla somministrazione di JNJ-39439335 sarà quindi valutato sulla formulazione di 1 capsula di JNJ-39439335 (Parte 2 dello studio). La sicurezza e la tollerabilità di JNJ-39439335 saranno monitorate durante le parti 1 e 2 dello studio. Nella Parte 1, i volontari sani verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento e riceveranno un totale di 3 singole dosi di JNJ-39439335. Ogni dose (2 capsule) sarà separata da 21 giorni. Nella Parte 2, i volontari sani saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento e riceveranno un totale di 2 dosi singole di una formulazione selezionata dalla Parte 1; ogni dose sarà separata da 21 giorni. Le dosi saranno somministrate a volontari sani in condizioni di alimentazione e digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Avere un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza2 [m]2) (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi), peso corporeo non inferiore a 50 kg, pressione arteriosa (dopo 5 minuti seduti) tra 90 e 140 mmHg, sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica, e un elettrocardiogramma con risultati coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Non fumatore da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica attuale, valori di laboratorio, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo o risultati dell'elettrocardiogramma ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 001

JNJ-39439335 Parte 1:Tipo=1 unità=mg numero=25 forma=percorso capsula=uso orale. Una capsula (25 mg/giorno) assunta una volta il Giorno 1 in 3 periodi di trattamento.

o Parte 1:Tipo=2 unità=mg numero=12,5 form=capsule route=uso orale. Due capsule (25 mg/giorno) assunte una volta il Giorno 1 in 3 periodi di trattamento.,JNJ-39439335 Parte 2: Tipo=2 unità=mg numero=12.5 form=capsule route=uso orale. Due capsule assunte (25 mg/die) una volta il Giorno 1 in 2 periodi di trattamento.
Droga: JNJ-39439335
Parte 2:Tipo=2, unità=mg, numero=12,5, form=capsula, route=uso orale. Due capsule assunte (25 mg/die) una volta il Giorno 1 in 2 periodi di trattamento.
Droga: JNJ-39439335

Parte 1:Tipo=1, unità=mg, numero=25, forma=capsula, via=uso orale. Una capsula (25 mg/giorno) assunta una volta il Giorno 1 in 3 periodi di trattamento.

o Parte 1:Tipo=2, unità=mg, numero=12,5, form=capsula, route=uso orale. Due capsule (25 mg/giorno) assunte una volta il giorno 1 in 3 periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (Area Under the Curve [AUC]) di JNJ-39439335
Lasso di tempo: Fino a circa 70 giorni (14 giorni dopo ciascuna delle 3 dosi del farmaco oggetto dello studio nella Parte I dello studio e dopo ciascuna delle 2 dosi nella Parte 2 dello studio.
Fino a circa 70 giorni (14 giorni dopo ciascuna delle 3 dosi del farmaco oggetto dello studio nella Parte I dello studio e dopo ciascuna delle 2 dosi nella Parte 2 dello studio.
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]) di JNJ-39439335
Lasso di tempo: Fino a circa 70 giorni
Fino a circa 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Non sono riportate misure di outcome secondari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018676
  • 39439335 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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