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Valutazione del sistema RenalGuard® per ridurre l'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti a rischio (CIN-RG)

15 febbraio 2023 aggiornato da: CardioRenal Systems, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema RenalGuard® rispetto alle cure standard nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nell'ambientazione di un laboratorio di cateterizzazione

La nefropatia indotta da contrasto (CIN) può verificarsi quando i pazienti con problemi renali preesistenti vengono sottoposti a procedure che utilizzano mezzi di contrasto iodati, come i cateterismi cardiaci. La terapia RenalGuard è stata sviluppata per consentire al paziente di eliminare il contrasto dal rene prima che possa causare danni significativi. Questo studio mira ad arruolare pazienti con aumentato rischio di sviluppare CIN che sono programmati per un cateterismo cardiovascolare. I pazienti saranno randomizzati alla terapia RenalGuard o alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di cateterizzazione elettiva
  • Emodinamicamente stabile
  • A maggior rischio di sviluppare CIN
  • Il soggetto ha acconsentito a tutti i test di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe 4 o frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 30%
  • È anurico o ha subito una terapia renale sostitutiva nell'ultimo mese o ha un'impossibilità nota di posizionare un catetere di Foley.
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale o sottoposto a cure mediche per qualsiasi cambiamento della funzionalità renale nell'ultima settimana (ad es. dialisi, ecc.), o si nota un cambiamento significativo della funzione renale al momento dello screening.
  • Ha documentato una grave stenosi aortica. (Nota: Non sono esclusi i soggetti che hanno subito con successo la sostituzione o la riparazione della loro valvola aortica.)
  • Attualmente presenta uno squilibrio elettrolitico clinicamente significativo noto o aritmie clinicamente significative che compromettono lo stato emodinamico del soggetto.
  • Il paziente presenta una grave anemia (emoglobina < 8,0 g/dL) allo screening
  • - Ha ricevuto contrasto entro 10 giorni dalla procedura o ha pianificato un'ulteriore procedura cardiaca o renale o un'altra procedura chirurgica importante entro il periodo di follow-up di 7 giorni.
  • Si è pronunciato per un grave attacco di cuore entro 48 ore dalla procedura pianificata
  • Ha documentato insufficienza respiratoria come evidenziato da una saturazione di ossigeno < 90% nell'aria ambiente valutata il giorno della procedura.
  • Aggiunta programmata, interruzione o aggiustamento della dose di farmaci nefrotossici
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla furosemide e/o all'agente di contrasto utilizzato.
  • Il soggetto è attualmente, pianifica o è stato arruolato in un altro studio clinico che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia standard
Standard di cura per i pazienti a rischio di CIN
Droga: Terapia standard
Standard di cura per i pazienti a rischio di CIN
Sperimentale: Terapia RenalGuard
Diuresi indotta con sostituzione abbinata
Dispositivo: Terapia RenalGuard
Diuresi indotta con sostituzione abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Aumento del picco medio della creatinina sierica dopo la somministrazione del contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Percentuale di pazienti che sviluppano CIN 7 giorni dopo la somministrazione del contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di pazienti che mantengono un aumento della creatinina sierica a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioRenal Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGS001D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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