Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema RenalGuard® per ridurre l'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti a rischio (CIN-RG)

15 febbraio 2023 aggiornato da: CardioRenal Systems, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema RenalGuard® rispetto alle cure standard nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nell'ambientazione di un laboratorio di cateterizzazione

La nefropatia indotta da contrasto (CIN) può verificarsi quando i pazienti con problemi renali preesistenti vengono sottoposti a procedure che utilizzano mezzi di contrasto iodati, come i cateterismi cardiaci. La terapia RenalGuard è stata sviluppata per consentire al paziente di eliminare il contrasto dal rene prima che possa causare danni significativi. Questo studio mira ad arruolare pazienti con aumentato rischio di sviluppare CIN che sono programmati per un cateterismo cardiovascolare. I pazienti saranno randomizzati alla terapia RenalGuard o alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • University of Alabama
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 65040
        • Advocate Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Joseph Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • St. John Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart Central
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Heart Round Rock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di cateterizzazione elettiva
  • Emodinamicamente stabile
  • A maggior rischio di sviluppare CIN
  • Il soggetto ha acconsentito a tutti i test di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe 4 o frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 30%
  • È anurico o ha subito una terapia renale sostitutiva nell'ultimo mese o ha un'impossibilità nota di posizionare un catetere di Foley.
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale o sottoposto a cure mediche per qualsiasi cambiamento della funzionalità renale nell'ultima settimana (ad es. dialisi, ecc.), o si nota un cambiamento significativo della funzione renale al momento dello screening.
  • Ha documentato una grave stenosi aortica. (Nota: Non sono esclusi i soggetti che hanno subito con successo la sostituzione o la riparazione della loro valvola aortica.)
  • Attualmente presenta uno squilibrio elettrolitico clinicamente significativo noto o aritmie clinicamente significative che compromettono lo stato emodinamico del soggetto.
  • Il paziente presenta una grave anemia (emoglobina < 8,0 g/dL) allo screening
  • - Ha ricevuto contrasto entro 10 giorni dalla procedura o ha pianificato un'ulteriore procedura cardiaca o renale o un'altra procedura chirurgica importante entro il periodo di follow-up di 7 giorni.
  • Si è pronunciato per un grave attacco di cuore entro 48 ore dalla procedura pianificata
  • Ha documentato insufficienza respiratoria come evidenziato da una saturazione di ossigeno < 90% nell'aria ambiente valutata il giorno della procedura.
  • Aggiunta programmata, interruzione o aggiustamento della dose di farmaci nefrotossici
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla furosemide e/o all'agente di contrasto utilizzato.
  • Il soggetto è attualmente, pianifica o è stato arruolato in un altro studio clinico che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
Standard di cura per i pazienti a rischio di CIN
Droga: Terapia standard
Standard di cura per i pazienti a rischio di CIN
Sperimentale: Terapia RenalGuard
Diuresi indotta con sostituzione abbinata
Dispositivo: Terapia RenalGuard
Diuresi indotta con sostituzione abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Aumento del picco medio della creatinina sierica dopo la somministrazione del contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Percentuale di pazienti che sviluppano CIN 7 giorni dopo la somministrazione del contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di pazienti che mantengono un aumento della creatinina sierica a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGS001D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi